# 화장품 안전성 평가방법의 국내외 동향

요즘 화장품 등의 안전성 평가방법을 재고해야 할 상황에 있다. 그 이유는 ‘동물실험의 3Rs(Reduction : 감소, Refinement : 고통의 경감, Replacement : 대체)’¹⁾의 보급에 따른 EU의 화장품 규제이다²⁾. EU는 동물실험을 이용한 제품을 시장에서 판매금지(marketing ban) 처리를 한 것에 이어서 2013년 3월부터 성분의 동물실험 금지가 시행되고 나서(testing ban) 6년이나 경과했다.

그동안 EU와 같은 규제는 세계적으로 계속 영향을 미치고 있다. 국제적인 경제활 동을 감안해 일본에서도 많은 기업이 자체적으로 동물실험 폐지를 선언하고 있으며 어떻게 하면 동물실험을 실시하지 않고 화장품이나 의약부외품(약용화 장품)의 안전성을 담보할 것인가를 고민해야 하는 상황이다.

표1 동물실험대체법(대체)이 관계한 OECD의 인체 건강에 관여하는 TG(2019)⁴⁾

동물을 이용하지 않는 동물실험대체시험법(이하, 대체법)의 행정적인 수용에 대해서는 세계적으로도 검증(validate)된 대체법의 활용에서 일치하고 있다. 일본에서도 후생노동성으로부터 사무연락 ‘의약부외품의 제조판매 승인 신청과 화장품 기준 개정 요청에 첨부하는 자료에 대한 질의응답집(Q&A)’에 대해서(2006년 7월 19일자 심사관리과 사무연락)’³⁾ , 대체법에 관해서는 ‘경제협력개발기구(OECD：Organisation for Economic Co-operation and Development) 등에 의해 채택된 대체법 혹은 적절한 검증으로 그것들과 동등하다고 평가된 방법에 따른 시험 성적이 있으면 무방하다’고 되어 있다.

대체법으로서 인지되는 시험법으로 2019년 7월 시점에서 OECD가 채택하고 있는 시험법 목록을 표1에 나타낸다⁴⁾. 시험법 가이드라인(TG：Test Guideline) 은 29로 하고 또한 검증된 복수의 모델이나 시험법이 하나의 TG에는 포함되어 있는 경우도 있기 때문에 공식적으로 인정된 모델이나 시험법을 합하면 50에 가까운 시험법이 존재한다. 다만 그 대부분은 피부부식성, 피부자극성, 안자극성, 피부감작성 시험 등의 국소독성이며 유전독성이나 내분비 교란시험 등을 추가해도 전신독성을 평가할 수 있는 시험법은 아직 공인화 되어 있지 않다.