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바이오니아, 탈모완화 기능성화장품 국내 출시 '무기한 연장'

'코스메르나 에이알아이' 식약처 "주성분 화장품법 따른 물질 이니다" 승인신청 반려 통보

 

[코스인코리아닷컴 신보경 기자] 바이오니아(대표 박한오)가 탈모증상 완화를 골자로 한 기능성화장품 '코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)'의 국내 출시 일정을 무기한 연장하게 됐다고 밝혔다.

 

12월 27일 바이오업계에 따르면, 코스메르나 에이알아이의 기능성화장품 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다.

 

반려 이유에 대해 식약처는 기능성화장품 심사에 관한 규정에 따라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)을 주성분으로 하는 코스메르나 에이알아이가 화장품법에 따른 물질이 아니라는 이유로 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다.

 

주성분인 siRNA 물질의 작용 기전과 안전성이 충분히 입증되지 않았다는 것이다. 식약처 관계자는 "siRNA를 이용한 주성분의 효력을 나타내는 작용기전이 입증되지 않았으며 의약품으로도 개발 초기 단계인 siRNA 성분에 대한 안전성 정보가 충분히 확보되지 않은 상황이다"며, "해당 제품은 화장품법에 따른 화장품의 정의에 부합하지 않는다"고 설명했다.

 

 

화장품법은 화장품은 인체를 청결, 미화하거나 피부, 모발의 건강을 유지, 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 뜻한다. 질병의 진단, 치료, 처치나 증상 경감, 예방을 목적으로 사용하는 의약품에 해당하는 물품은 화장품에서 제외된다.

 

바이오니아에 따르면, 코스메르나 에이알아이는 세계 최초로 siRNA 유전자 기술을 기반으로 한 탈모증상 완화 기능성화장품이다. 바이오니아의 원천 기술인 'SAMiRNA'가 적용된 제품으로 주 1회 두피에 도포하는 방식이다. siRNA 물질의 작용 기전은 탈모유발 물질로 알려진 디하이드로 테스토스테론(DHT)이 달라붙을 안드로겐 수용체의 생성을 억제해 탈모 증상을 완화시키는 원리다. 한편, 바이오니아는 식약처의 거부 처분에 대해 60일 내로 이의를 신청할 예정이다.

 

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