[코스인코리아닷컴 허재성 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 화장품 부작용 모니터링 관리 방법을 최종적으로 확정했다. 화장품 부작용 모니터링이란 화장품 부작용을 수집, 보고, 분석 평가와 조사 처리하는 전체 과정을 말한다.

NMPA는 모니터링 관리 업무를 강화하고 안전성 위험을 적시에 효과있게 통제하며 소비자의 건강을 보호하기 위한 차원으로 ‘화장품 부작용 모니터링, 감독관리 방법’(2022년 제16호)을 새롭게 발표했다. 이에 따라 중국에 등록된 모든 화장품 업체는 오는 10월 1일부터 화장품 모니터링 관리를 시행해야 한다.

기업은 부작용을 발견한 이후 30일 이내에 보고해야 하며 심각한 부작용은 15일 이내에, 매우 심각한 부작용은 3일 이내에 보고해야 한다. 부작용 보고서에는 ▲보고자 정보 ▲부작용 발생자 정보 ▲부작용 정보 ▲사용한 화장품 정보를 포함해야 한다(제18조).

① 화장품 부작용은 정상적인 화장품 사용으로 인한 피부와 그 부속 기관의 병변과 인체의 국소적 또는 전신적 손상을 말한다. ② 심각한 화장품 부작용은 정상적인 화장품 사용으로 인해 다음과 같은 피해를 입는 경우를 말한다. ▲일시적 또는 영구적 기능 상실을 초래해 정상적인 인체와 사회 기능에 영향을 미치는 경우 ▲인체의 전신성 손상을 초래한 경우 ▲입원치료 또는 의료기구에서 입원치료가 필요하다고 인정하는 경우 ▲인체의 기타 중대한 손상을 초래하거나 생명을 위태롭게 하거나 사망에 이르게 한 경우 ③ 사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용이란 동일한 화장품을 정상적으로 사용해 일정 지역 내에서 비교적 중대한 사회적 영향을 일으키거나 여러 사람에게 심각한 손해를 입히는 화장품 부작용을 말한다.

화장품 허가인, 등록인은 화장품 이상반응 모니터링과 평가시스템을 구축해야 한다. 출시된 화장품의 이상반응을 적극적으로 수집하고 적시에 분석, 평가를 수행, 만일 이상반응이 나타나면 규정에 따라 기관에 보고해야 한다. 작용 발생자의 정보, 증상 또는 징후, 부작용의 중증도, 부작용 발생일, 사용한 화장품 명칭과 사용된 화장품을 판매한 플랫폼의 경영자 정보 등을 전자상거래 플랫폼의 경영자 소재지 성 약품감독관리 부문에 서면으로 보고해야 한다(21조).

중국 NMPA는 국가, 성, 자치구, 직할시, 시, 현급 약품감독관리 부서마다 ▲화장품 이상반응 모니터링과 관리시스템 구축 ▲부작용 조사와 통제 조치 시행 ▲화장품 모니터링에 대한 감독과 검사 조직 ▲모니터링과 평가의 식별 기준과 관리 사양 제정 ▲화장품 모니터링 홍보, 교육, 연구와 국제교류 조직 수행 등을 수행하도록 했다.

제14조는 위탁생산기업과 화장품 운영자는 화장품 감독관리 규정과 방법에 따라 발견 또는 학습한 화장품의 이상반응을 감시기관에 보고하고 협조해야 하는 의무를 진다. 제15조는 피부과 전문의료기관과 2급 이상 피부과 의료기관은 진단과 치료범위에 적합한 화장품 이상반응 모니터링 시스템을 구축하고 효과적인 시행을 규정하고 있다.

제16조는 전자상거래 플랫폼 운영자도 부작용을 알게 된 경우 기록과 함께 적시에 유해사항에 대한 보고 의무를 이행해야 한다.

조사 결과에 따라 화장품 원료에 결함이 있을 수 있다는 증거가 있는 경우 도나 성 단위 약감국에서는 화장품 감독관리 조례 제55조에 따라 화장품 등록자에게 안전 재평가를 하게 하거나 직접 안전 재평가를 시행할 수 있다.