[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 대한화장품협회(회장 서경배)가 오는 7월 1일부터 시행되는 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법) 시설등록, 제품 리스팅 의무화와 관련해 국내 미국 수출 기업들에게 MoCRA 준수를 당부했다.

대한화장품협회는 오늘(25일) 보도자료를 통해 "미국 수출을 하고 있는 회사가 첫 번째 해야 할 일은 다가오는 7월 1일까지 제조시설을 FDA에 등록하고 제품 리스팅을 하는 것이다"고 밝혔다.

지난 2022년 12월 29일 제정된 MoCRA의 주요 내용은 ▲중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관 ▲제품 안전성 입증 ▲라벨에 전문가용 표시 ▲FDA의 권한 강화 등이다. 이 사항은 2023년 12월 29일에 시행됐다.

시설등록 의무화는 오는 7월 1일부터 시행되며 2년마다 갱신해야 한다. 제품 리스팅 의무화도 7월 1일부터 시행되며 매년 갱신해야 한다. 시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않은 경우 FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 '금지 행위'로 간주되며  FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 ▲경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송 ▲민사 및 또는 형사 처벌 ▲연방 법원에서의 금지 명령 ▲IHCTOA(It Has Come to Our Attention Letters : 비공식 서한) 등의 조치를 취할 수 있으므로 특히 주의해야 한다.

라벨에 부작용 보고 연락처 기재는 오는 12월 29일 시행되며 전성분 표기시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행될 것으로 예상된다. GMP 준수 의무화는 2025년 12월 29일 시행될 것으로 예상되며 Talc 시험법 제정은 2024년말로 예상되고 있다.

대한화장품협회는 국내 기업의 미국 수출 지원을 위해 올해 상반기에 ▲미국 FDA, MoCRA의 Cosmetic Direct 사용자 가이드 국문번역본 ▲미국 FDA 발간, Cosmetics Direct 시설등록, 제품 리스팅 튜토리얼 자료를 협회 홈페이지에 게시해 제공했다.

또 식품의약품안전처의 지원을 받아 ▲캘리포니아 Proposition 65가 화장품산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 ▲MoCRA 시설등록, 제품 리스팅 시연 웨비나 ▲미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 ▲미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보에 대한 웨비나를 연속적으로 개최해 자세한 정보를 공유했다.

협회는 이외에도 국내 기업의 미국 수출을 지원하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 오는 7월 2일 '미국 자외선차단 모노그래프 웨비나'를 실시하고 7월 18일에는 '미국 FDA 자외선차단 시험법과 ISO 시험법 비교 웨비나'를 개최한다는 예정이다. 이번 웨비나의 사전등록은 '화장품 글로벌 규제조화지원센터' 웹사이트(https://helpcosmetic.or.kr/)의 교육 → 해외규제 교육 신청 게시판에서 가능하다.