[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 국내 화장품 기업이 미국, 중국 등 최근 강화되는 화장품 안전성 평가 규제에 대응하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’을 오늘(28일) 발간, 제공한다고 밝혔다.

최근 미국은 2023년 ‘화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)’ 개정을 통해 제품 안전성 입증과 기록 유지 의무를 추가했다. 또 중국은 2021년부터 2024년까지 ‘화장품감독관리조례’ 발표해 화장품 원료 규제와 화장품 안전성 평가 보고서 제출 의무를 단계적으로 강화했다.

이번 정보집에서는 이러한 국제적 규제강화 추세에 맞춰 화장품 안전성 평가의 기본 원칙, 최신 글로벌 규제 동향, 기업에서 실무에 활용할 수 있는 해외 안전성 평가 사례 등을 상세히 제시했다.

주요 내용은 ▲국내외 화장품 안전성 규제 동향 ▲화장품 및 천연물 성분 안전성 평가 개요 ▲독성학적 역치(TTC) 접근법, 상관성 방식(Read-across) 접근법 등 새로운 방법을 활용한 안전성 평가 사례 등이다.

TTC(Threshold of toxicological concern) 접근법은 독성자료가 없는 성분에 대해 인체에 위해 영향이 없는(무시할만한) 노출량을 설정해 평가하는 방법이다. Read-across 접근법은 평가대상 성분과 유사구조를 가진 성분의 자료를 이용해 독성을 예측하는 방법이다.

구체적인 내용은 우선 국내외 화장품 안전성 규제 동향은 ▲국내 화장품 안전성 관련 규제 현황 ▲국외 화장품 안전성 평가제도 및 관리체계 등을 정리했다. 화장품 성분 안전성 평가는 ▲화장품 성분 안전성 평가 ▲천연물 성분 안전성 평가 ▲화장품 성분 안전성 평가를 위한 새로운 접근법인 독성학적 역치(TTC)를 활용한 위해도 결정, 상관성 방식(Read-across) 접근법 등을 제시했다.

화장품 성분 안전성 평가 사례는 ▲천연물 성분 안전성 평가 사례 ▲천연물 성분 안전성 평가의 TTC 접근법 사례 ▲일반성분 안전성 평가의 Read-across 접근법 사례 등을 정리했다. 또 참고자료로 ▲화장품 성분 위해평가 정보 수집 사이트 목록 ▲변이원성/유전독성 및 발암성 정보 평가를 위한 in-silico 시스템 목록 등을 수록했다.

특히 국내 기업이 실제로 안전성을 평가하기 어려웠던 천연물 성분 혹은 자료가 충분하지 않아 기존 평가 방법이 적용되기 어려운 성분 등에 대한 평가 사례를 제시했다.

식약처는 "이번 정보집이 화장품 성분 안전성 평가에 관한 구체적인 사례를 제시함에 따라 강화되고 있는 해외 규제 대응에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 국내 화장품 기업들이 글로벌 시장에서 지속적으로 성장할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

한편, ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.