[코스인코리아닷컴 홍세기 기자] 한류 열풍에 따른 K-뷰티의 인기는 중국을 비롯해 동남아시아 시장에서도 상당하다. 관리당국은 해외 시장 진출을 위한 정책으로 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice) 인프라 구축 등 안전성 향상을 통해 품질 경쟁력을 확보할 수 있기 때문에 권장사항에서 의무화 쪽으로 가닥을 잡고 있다.
하지만 이에 대한 반론도 업계에서는 만만치 않은 것이 현실이다. 현재 K-뷰티 열풍으로 인해 동남아시아와 중국에서 큰 인기를 얻으며 수출이 늘어나고 있는 상황에서 CGMP로 인해 각 수입국에서 CGMP 인증을 요구하면서 중소 화장품 기업들의 수출길이 막히고 있기 때문이다.
또 중국의 위생허가는 자국 기업의 경쟁력을 높여주기 위해 점점 강화되는 추세다.
식약처 기준 ISO-GMP 적합업소 38개 승인
CGMP 업무가 화장품협회 자율로 지정 운영되다가 지난 2011년 정부로 이관된 이후 식약처로부터 CGMP 인증을 받은 곳은 지난 2011년 7월 제1호 한국콜마를 시작으로 CGMP 적합업소는 현재까지 38곳이다.
식약처는 ISO 등 국제기준을 적용한 화장품 GMP 규정을 바탕으로 내부 심사를 거쳐 CGMP 인증 업체를 지정하고 있다.
과거 업계 자율로 운영되던 CGMP 지정 업체 인증기간이 2년인데 비해 식약처 인증 CGMP 기업들은 한번 인증을 받을 경우 제조업 등록이 취소되지 않는 한 인증 효력이 유지되는 장점이 있다.
하지만 정부의 정기 점검 등 사후관리를 받게 되고 이 때 품질 관리 시스템이 문제가 발생할 경우 인증이 취소될 수 도 있다.
당시 식약처는 "CGMP 인증은 국가로부터 해당 사업장의 화장품 제조와 품질관리 능력을 인증 받았다는데 큰 의미가 있다"며 "화장품 무역에서 대내외적인 신임도 향상과 신뢰성을 확보하는데 도움이 될 것"이라고 밝히기도 했다.
식약처는 CGMP를 권장사항에서 의무사항으로 정책을 추진할 의사를 밝히고 있는 상황이다.
화장품 선진국인 EU는 2013년부터 회원국에서 생산하거나 수입되는 모든 화장품에 대해 ISO 기준을 적용한 GMP를 의무화했다. 또 최근 화장품 수출이 늘어나고 있는 아세안 지역도 화장품 규정을 개정해 CGMP 기준을 엄격히 적용할 움직임을 보이고 있다.
▲ 자료출처 : 식품의약품안전처. |
정부 ISO-GMP 의무화는 K-뷰티 경쟁력 제고 판단
식약처는 지난 2012년부터 국내 화장품 기업의 해외 시장 진출을 위한 정책으로 CGMP 인프라 구축 지원을 손꼽았다. 한류 열풍 속에 K-뷰티가 인기를 끌고 있지만 화장품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 품질 경쟁력이 확보되어 한다는 점을 그 이유로 지적했다.
식약처는 "CGMP 도입에 따른 초기 자금부담과 효과 등을 면밀히 분석해 단계적으로 도입할 방침"이라며 "산업에 큰 부담이 되지 않도록 충분한 사전 준비기간과 컨설팅, 교육 등을 통해 인프라 구축을 지원하겠다"고 밝혔다.
또 현행 권장사항에서 의무화를 추진하겠다는 입장을 변함없이 내비치고 있는 상황이다.
CGMP 시설을 갖춘 중견 화장품 기업들은 CGMP 인증에 따른 효과를 누리고 있다. 우리보다 앞선 일본에서 조차 CGMP 인증 화장품의 경우 안전성과 품질에 대해 믿음을 가지고 있는 상태다.
또 중국과 동남아시아에서 CGMP 인증 화장품은 그 품질과 안전성을 기반으로 점점 수출량을 늘려 가고 있는 모습이다.
식약처 관계자는 "선진화된 제도를 우리가 앞장서 만들어가 나가기 위해서는 우리가 먼저 앞서 나가야 한다. 의무화가 문제가 아니라 품질과 안전을 담보할 수 있는 인프라가 구축되어야만 수출에 있어서도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.
업계 "권장사항 CGMP 때문에 수출길 막혀" 큰 대조
여러 장점이 있다는 점은 분명 CGMP의 매력이다. 하지만 대다수의 중소 화장품 기업들은 CGMP 시설 구비에 어려움을 겪고 있다.
현재 CGMP 인증 화장품 기업은 38곳으로 규모가 있는 업체들 뿐이다. 하지만 화장품 제조판매업을 신고한 업체는 무려 4500여곳에 달하는 실정이다.
물론 OEM ODM 업체로부터 물건을 공급받아 판매하는 업체도 많지만 직접 화장품을 제조해 판매하는 곳도 많은 실정이어서 CGMP가 의무화 될 경우 상당한 어려움에 빠질 전망이다.
특히 아직 의무화가 되지 않았지만 CGMP가 권장사항으로 되면서 중국과 동남아 시장의 바이어들이 CGMP 인증을 요구하면서 사례가 증가하고 있어 불만이 높아지고 있는 실정이다.
업계 관계자는 "정부가 산업계의 의견을 듣지 않은 채 산업을 이끌어 가려는 것은 문제다. 산업계가 산업을 이끌면 정부와 학계가 밀고 끌고 지원해 줘야 하는데 반대로 산업계가 끌려 가고 있는 실정이다"라며 CGMP에 대한 부정적인 의견을 제시했다.
따라서 업계는 "의무사항도 아닌 권장사항에 막혀 수출 길이 막히고 있다"며 국익차원에서 전혀 도움이 안되고 있다고 주장하고 있다.
특히 화장품은 의약품과 달리 아름다움을 위해 사용된다는 점을 지적하며 제약 산업의 GMP와는 다른 방식으로 접근해야 한다는 점을 강조하고 있어 정부와의 마찰이 예고되고 있다.
CGMP는 세계적 흐름, 어떻게 준비할까?
지난 2013년 7월부터 EU가 ISO-GMP(국제 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준) 가이드라인에 부합하는 제조시설에서 제품을 생산하도록 EU-Regulation이 시행돼 수출을 위한 국내 업체들의 제조관리 체계 구축은 더욱 활발해지고 있다.
화장품 제조업소 품질관리의 중요성이 부각되는 가운데 식품의약품안전처는 크게 ‘신청서 작성-접수-서류검토-실사일정협의-실태조사-판정 및 증명서 발급’의 6단계에 걸쳐 CGMP 인증 과정을 설명하고 있다.
화장품 GMP 실시 상황 평가업무 흐름도(Flow Chart)
▲ 자료출처 : 식품의약품안전처. |
제조업체의 신청서 작성이 끝나면 식품의약품안정처 총괄부서 업무 담당자와 GMP 조사관은 접수일로부터 45일 이내에 제출된 서류가 구비요건과 맞는지 여부를 검토한다.
이후 제조업체와 협의해 실사일정을 잡는데 실태조사를 위한 실사팀은 화장품정책과와 해당 지원부서의 GMP 조사관 2인 이상 구성이 원칙이다. 이렇게 구성된 실사팀은 주실사자의 주도 하에 해당 화장품 제조업소 실사를 진행하게 된다.
만약 실태조사에서 거짓, 허위, 시험결과 부당판정 등 CGMP 기준에 부적합해 적정한 품질 확보를 기대할 수 없다고 판단될 경우 제조업체는 부적합 통보를 받게 된다.
또 CGMP 기준에 부적합해 품질 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으나 통상 1개월 이내 개선이 가능하다고 판단될 경우 제조업체는 보완 요청을 받게 된다.
이와 달리 CGMP 기준에 부적합하진 않지만 품질 향상을 위해 개선의 필요성이 인정될 경우 제조업체는 권고 요청을 받는다.
CGMP 인증을 받기 위해선 설비부터 인적 자원까지 다방면에서 까다로운 기준을 충족해야만 한다. 특히 실사팀의 현장 방문으로 이뤄지는 실태조사에서는 광범위한 영역에 걸쳐 평가가 이뤄진다.
이러한 까다로운 규정과 상당한 수준의 제조시설을 갖추지 못하거나 인적자원이 부족한 중소 화장품 기업들은 CGMP 의무화가 큰 고난이 될 전망이다. 하지만 우리보다 화장품 선진국들은 이미 GMP 의무화를 진행하고 있고 중국과 동남아 시장도 CGMP에 대한 요구를 해오고 있는 실정이다.
