[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 식품의약품안전처는 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인을 지난 9월1일 개정해 시행에 들어 갔다. 이번에 개정된 가이드라인의 핵심은 현행 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에 EU화장품 유효성 평가 기준을 새로 추가하는 내용이다. 식약처는 현재 2장으로 구성된 화장품 안전성 유효성 심사 규정에 화장품 유효성 평가 챕터를 새로 추가해 이 규정을 운영한다는 방침이다. 이에 따라 앞으로 식약처에 화장품 유효성 평가자료를 제출할 때는 반드시 인체적용 시험계획서와 결과보고서를 첨부해야 할 것으로 보인다. 개정된 가이드라인에는 화장품 인체적용시험 종류와 방법, 통계 처리, 관능시험, 전문가시험, 기기 등 구체적인 시험방법 관련 내용이 추가됐다. 정부가 화장품의 인체적용시험 및 효력시험 일반을 제시해 업계에 편의를 제공한다는 취지로 개정된 이번 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인은 총 3장으로 구성됐다. 주요 내용은 인체적용시험 및 효력시험가이드라인과 화장품 유효성 평가 가이드라인으로 인체적용 및 효력시험 가이드라인 용어정의, 기본원칙, 관련자 임부, 신뢰성보증업무, 시설, 기기 재료 시약, 시험물질및 대조물질, 표준작업지
[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 앞으로 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice : 우수화장품 제조 품질관리 기준) 인증을 위한 정부의 업무처리 기간이 현재의 120일에서 90일로 줄어든다. 기능성 화장품 허가와 관리를 담당하는 식품의약품안전처는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 개정 고시(식품의약품안전처 고시 제2015-58호)를 지난 9월 3일 개정했다. 식품의약품안전처는 현행 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 실시상황 평가신청에 따른 처리기간을 120일로 정하고 있으나 화장품 GMP의 확산을 위해 실시상황 평가신청에 따른 처리기간을 90일로 단축했다. 또 훈령, 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정에 따라 이 고시에 대해 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하게 된다. 이번 고시는 9월 3일부터 시행되며 이후 제조업자가 신청하는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가부터 적용한다.…
[프레그런스저널코리아 손현주 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 남조류 (Blue-Green Algae)로부터 추출된 스피룰리나(Spirulina) 추출물을 약품재료와 식이보충제(dietary supplement)의 코팅제로 쓰일 수 있도록 허가했다. 스피룰리나는 광합성 능력을 가진 박테리아의 일종으로 인체에 필요한 필수 영양소들을 균형 있게 함유하고 있다. 특히 양질의 단백질과 필수아미노산 등이 풍부하며 노화방지와 암 예방에 도움이 되는 것으로 알려졌다. 이 가운데 스피룰리나 추출물이 함유된 화장품이 있어 이목이 집중되고 있다. USDA 인증을 받은 유기농 알로에베라 성분이 함유된 A24의 ‘스킨수딩겔’이 그 주인공. 제품에는 스피룰리나 추출물 외에도 귀리잎과 오이, 포도, 녹차, 다시마 추출물이 함유됐다. 또 파라벤, 합성 계면활성제, 인공 향과 색소가 첨가되지 않았으며 자연방부제인 자몽 추출물이 함유됐다. 피부 진정과 수분공급, 보습 효과가 뛰어나며 얼굴은 물론 보디에서 사용할 수 있는 것이 특징이다. 건조한 경우 선크림이나 비비크림등과 섞어서 사용할 수 있으며 아이 팩처럼 사용이 가능해 눈가 부기 제거에도 효과적이다.…
[프레그런스저널코리아 손현주 기자] 지난 7월 1일부터 화장품으로 분류된 ‘물휴지’가 다시 한 번 도마 위에 올랐다. 기존 공산품으로 구분돼 관리되던 물휴지가 안전성 문제가 불거지면서 지난 7월 부일부터 화장품으로 분류됐다. 이번 개정에 따라 물휴지는 제조단계부터 사용 원료 기준을 준수해야 하고 품질검사 이후 적합한 제품만 판매되며 부작용 보고가 의무화되는 등 까다로운 관리 규정을 지켜야 한다. 물휴지는 영유아를 비롯해 입, 피부, 눈 등 예민한 피부에 직접 닿는 제품이다. 이 때문에 중금속, 유해물질 등의 검출에 대해 화장품보다 더 엄격한 규칙으로 지켜 지고 있다. 메탄올의 경우 화장품은 0.2(v/v)% 이하 물휴지는 0.002%(v/v) 이하이며 포름알데하이드는 화장품 2000㎍/g 이하, 물휴지는 20㎍/g 이하 세균 및 진균수는 물휴지의 경우 각각 100개/g(mL) 이하이며 영유아용 제품과 눈화장용 제품을 제외한 기타 화장품의 경우 1,000개/g(mL) 이하로 관리되고 있다. 하지만 8월 31일 한 언론사에서 이러한 제도에 대해 ‘형평성 논란’을 제기해 이목이 쏠리고 있다. 실제 물휴지의 경우 음식점에서
[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 빠르면 9월부터 화장품 인체적용시험에 유효성 평가 항목이 추가된다. 식품의약품안전처는 현행 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에 EU화장품 유효성 평가 기준을 새로 추가하는 내용을 담은 가이드라인 개정안을 이달말까지 확정할 계획이다. 정부는 현재 2장으로 구성된 화장품 안전성 유효성 심사 규정에 화장품 유효성 평가 챕터를 새로 추가해 이 규정을 운영한다는 방침이다. 이에 따라 앞으로 식약처에 화장품 유효성 평가자료를 제출할 때는 반드시 인체적용 시험계획서와 결과보고서를 첨부해야 할 것으로 보인다. 새로 제정될 가이드라인에는 화장품 인체적용시험 종류와 방법, 통계 처리, 관능시험, 전문가시험, 기기 등 구체적인 시험방법 관련 내용이 추가될 예정이다. 식약처 화장품심사과 이정표 연구관은 “이번 개정안은 기존 인체적용시험 및 효력시험 방법을 재정비한다는 취지로 추진된 정책”이라면서 “새 개정안은 기존 가이드라인에 새챕터를 추가해 구체적인 인비보(in vivo), 인비트로(in vitro) 관련을 담게 될 것”이라고 말했다. 식약처는 8월 중순 화장품 업계 관계자들이 참여한 전문
[프레그런스저널코리아 김주희 기자] 식품의약품안전처는 연초 개정된 ‘화장품법 시행규칙’에 따라 교육 대상자가 교육을 받을 수 없는 경우 유예신청 절차 등 세부사항을 정한 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 지난 1월 6일 ‘화장품법 시행규칙’이 개정된 제조판매관리자 등 교육 대상자가 천재지변, 질병, 임신, 출산, 사고 및 출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우에 해당 교육을 유예할 수 있는 근거조항을 신설했다. 이번 행정예고는 이에 따른 교육 유예 신청절차 등 세부사항을 정한 것이다. 행정예고의 주요 내용은 교육유예 신청서를 교육이수기한 종료일 전까지 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 지방식품의약품안전청장이 교육유예 확인서를 발급해야 한다는 신청 절차 규정과 재검토 기한을 2015년 12월 27일에서 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점으로 연장한다는 두 가지다. 이번 행정예고에 대한 구체적인 내용은 식약처 홈페이지 입법/행정 예고에서 확인할 수 있다.…
▲ 제주도의회 농수축경제위원회 박원철 위원장. [프레그런스저널코리아 강영철 기자] 제주도의회가 제주도 화장품 산업의 기반 조성과 경쟁력 강화를 위해 ‘화장품 산업 진흥 조례안’을 입법예고했다. 제주도의회 박원철 의원(한림읍, 새정치민주연합)은 이 같은 내용을 담은 ‘제주도 화장품법 진흥 조례안’을 8월 21일 입법 예고했다고 밝혔다. 제주도의 경우 국내 지자체 최초로 화장품 산업을 지역전략사업으로 선정해 육성해온지 10년이 지난 현재 관련 기업과 정책당국의 헌신적인 노력으로 화장품 산업이 발전을 하고 있는 상황이다. 특히 충북, 인천, 경기 등 다른 지자체들이 화장품 산업을 지역전략산업으로 육성하기 위해 다양한 정책들을 펼치고 있어 제주도의 선점 효과를 지속적으로 발전하기 위해서는 차별화된 행정적, 재정적 지원책 마련이 필요해 짐에 따라 ‘화장품 산업 진흥 조례안을 마련하게 됐다. 조례안의 주요 내용으로는 빠르게 변화하는 화장품 시장의 트렌드와 소비자의 수요에 대응할 수 있도록 제주특별자치도 화장품 산업 기본계획을 3년마다 수립하도록 했다. 또 체계적인 화장품 산업 진흥을 위해 전문인력 양성, 창업&m
[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 물휴지가 지난 7월 1일부터 화장품으로 분류, 관리되는 가운데 수입 화장품 종별코드에 물휴지 품목이 신설됐다. 한국의약품수출입협회는 화장품 시행규칙 일부개정령 시행에 따른 EDI(통관예정보고) 종별코드에 물휴지를 추가하고 7월 1일부터 시행했다고 최근 밝혔다. 통관예정보고용 물휴지는 인체세정용 제품류로 분류되며 종별코드는 T015번이다. 다만, 위생종이와 의료용 물휴지는 제외된다. EDI 종별코드에 물휴지가 추가됨에 따라 종별코드가 부여된 통관예정보고 품목은 총 12개 유형 82개 품목으로 늘어났다. 통관예정보고용 화장품 종별코드 현황 의약품수출입협회는 지난 4월 2일 공포된 화장품법 시행규칙 일부개정령(제1154호,2015.4.2)에서 물휴지가 7월 1일자로 공산품에서 화장품으로 전환 시행됨에 따라 동 품목을 수입하려는 자는 화장품 표준통관예정보고시 아래와 같이 추가 신설된 종별코드를 사용하여 신청해야 한다고 밝혔다. 의수협 안상필 부장은 “수입화장품 국내 통관시에는 반드시 통관예정보고 서류에 사용자번호, 종별코드를 필수기재하도록 규정하고 있다”고 전제하고 &ld
▲ 사진 : 토니모리 홈페이지 캡처. [프레그런스저널코리아 손현주 기자] 원브랜드숍 유가증권시장 상장 1호에 이름을 올린 토니모리가 식품의약품안전처로부터 과징금을 부과받았다. 이번 식약처 조치는 토니모리의 ‘아임 리얼 티트리 마스크 시트’를 수거해 경상남도 보건환경연구원에서 검사한 결과 표시량의 97% 이상이어야 하지만 시험 결과 92%만이 함유돼 내용량 부적합에 따른 내용으로 처분을 받았다. IPO에 상장한 토니모리는 지난달 선정된 SM면세점의 주주이기도 하다. 토니모리 측은 중국에서의 매출 증가가 본격화될 것으로 예상해 지속적인 상승세를 이어가기 위해 다양한 방향으로 사업을 확대, 확장해 나아가고 있다. 이 가운데 식약처로부터 과징금을 부과받은 것. 특히 토니모리는 상장 전부터 카피제품 논란이 일어나는 등 잡음이 끊이지 않아 더욱 이목이 쏠리고 있다. 토니모리 행정처분이 더욱 이슈가 되는 것은 이미 아임 리얼 티트리 마스크 시트가 이미 식약처로부터 행정처분 조치를 받은 적이 있기 때문이다. 지난 7월 17일에 내용량이 표시량보다 5% 부족해 해당 제품을 제조한 C사가 제조업무정지 6개월에 갈음한 과징금을 부과받았다.…
[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 자외선 A 차단등급 분류가 PA++++까지 확대될 전망이다. 그러나 자외선 차단지수 SPF 수치 표시 확대에 대해서는 과학적이고 타당한 근거를 제시해야 표시가 가능해질 것으로 보인다. 또 기준 및 시험방법 설정 중 pH 항목 삭제 관련 화장품 업계 요청에 대해 정부는 현행 유통 화장품 관리 규정이 타당하다는 입장이다. 식품의약품안전처는 지난 7월 중순 화장품 업계와 기능성 화장품 심사 및 보고 간담회를 열고 업계의 건의사항을 듣는 한편 정부 입장을 밝혔다. 이날 화장품 업계 건의 사항은 △자외선 A 차단등급 분류 확대(PA++++ 허용) △자외선 차단지수 표시기준 변경 △기준 및 시험방법 설정 중 pH항목 삭제 △함량기준에 영향을 주는 착색제 변경의 경우 나목 변경의 처리기간 적용 △주성분이 생약추출물인 경우 지표성분 설정 △에어로졸 제품의 경우 내압용기를 사용하는 제품의 사용시 주의사항 기재 등이다. 이 같은 업계 정책 건의 사항에 대해 식약처는 상당 부문을 수용해 정책에 반영하겠다는 입장이다. 식약처는 앞으로 자외선 A 차단등급 분류 확대 관련 화장품연구팀에서 시험법 개선을 위한 연구를 진행한 후 연구사업 결과를 반영해
[프레그런스저널코리아 김주희 기자] 유엔환경계획(UNEP)은 6월 8일 퍼스널 케어 제품 및 화장품에서 전체 분량의 1% 이하에서 많게는 90% 이상에 이르기까지 사용되고 있는 마이크로플라스틱(microplastic)의 사용을 단계적으로 금지할 것을 권고했다. 같은 날 세계 해양의 날을 맞아 ‘화장품 속의 플라스틱-우리는 어떻게 퍼스널케어를 통해 환경을 오염시키고 있는가 : 해양 마이크로플라스틱 폐기물 오염을 유발하고 있는 플라스틱 원료’라는 제목의 보고서와 함께 제시한 내용이다. 보고서에 의하면 지난 50여년 동안 플라스틱의 미세입자(microparticles)인 마이크로플라스틱이 퍼스널케어 제품 및 화장품 분야에서 널리 사용되어 왔고, 이것이 재활용을 위해 수집되거나 폐수 처리시설을 통하지 않은 채 바다로 유입되어 해양생물에 대한 피해는 물론 먹이사슬을 통해 수산물을 섭취한 사람들에게 2차 피해를 입히고 있다고 지적했다. 또 소비자들이 불매를 통한 산업에의 압력, 산업의 자발적인 사용금지, 잠재적 위험성을 고려한 예방 관리 방안을 수립해 단계적 퇴출과 최종적으로 완전 퇴출을 권유했다. 미국 일리노이주는 2019년까지 퍼스널케어 및 화
[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 화장품이 한류를 이끄는 대표 산업으로 부상한 가운데 화장품 분야 특허출원 건수도 지속적으로 증가하는 추세다. 특히 국내 빅2 화장품 기업은 물론 세계 1위 화장품 업체인 로레알도 국내에서 비교적 높은 특허 출원건수를 기록한 것으로 나타나 특허출원을 통한 시장 선점과 브랜드 보호에 대한 기업들의 높은 관심을 반영했다. 특허청에 따르면 2015년 3월말 기준 화장품 분야 국내 특허 출원건수는 아모레퍼시픽이 1,205건으로 국내외 기업 통틀어 가장많은 특허출원을 기록했다. 화장품 기업별 특허출원 현황(2015년 3월 기준 자료 : 특허청) 다음으로는 LG생활건강 862건, 코리아나화장품 309건, 한국콜마홀딩스 197건, 더페이스샵 116건, 한불화장품 85건 순이다. 화장품 유형별 특허출원 건수는 2013년 이후 상승하는 가운데 ‘미백’ 기능성화장품 관련 특허 출원이 가장 많은 건수를 보였다. 연도별 화장품 특허출원 동향 (2015년 3월 기준 자료 : 특허청) 연도별 화장품 분야 전체 특허출원은 2010년에서 2012년 사이 약간 감소하는 경향을 보였
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