[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 '맞춤형화장품판매업' 제도가 도입됨에 따라 관련 영업자 등을 대상으로 맞춤형화장품 정의와 범위, 맞춤형화장품판매업 신고절차와 준수사항, 맞춤형화장품판매업소의 시설기준과 위생관리, 맞춤형화장품의 표시기재 사항 등을 포함한가이드라인을 발표했다. 식품의약품안전처 바이오생약국 화장품정책과는 5월 14일 '맞춤형화장품판매업 가이드라인(민원인 안내서)'를 배포한다고 밝혔다. 이번 맞춤형화장품판매업 가이드라인(민원인 안내서)에는 ▲맞춤형화장품 정의 및 범위 ▲맞춤형화장품판매업의 신고 ▲맞춤형화장품 내용물 및 원료의 범위 ▲맞춤형화장품판매업자 준수사항 ▲맞춤형화장품판매업소의 시설기준 및 위생관리 ▲맞춤형화장품의 표시기재 사항 ▲맞춤형화장품조제관리사 등에 대한 내용이 구체적으로 기술됐다. 맞춤형화장품판매업 가이드라인의 자세한 내용을 항목별로 정리했다. # 맞춤형화장품, 맞춤형화장품판매업 정의와 범위 맞춤형화장품은 맞춤형화장품판매업소에서 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 가진 자가 고객 개인별 피부 특성과 색, 향 등 취향에 따라 ▲제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 색소, 향료 등 식약처장이 정하는 원료…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 중소벤처기업부(장관 박영선)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난12일 충북 오송 소재의 한국식품안전관리인증원에서 업무협약을 체결하고 식품, 의약품, 의료기기 분야 중소, 벤처기업의 스마트공장 구축 활성화과 혁신성장을 뒷받침 하기로 뜻을 모았다고 밝혔다. 스마트공장(Smart Factory)은 공장의 설비와 자동관리 솔루션을 연동해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 활용하고 제어할 수 있는 지능형 공장을 말한다. 이번 협약은 식품, 의약품, 의료기기 분야 중소, 벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화해 안전관리, 규제 대응 역량과 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하고자 양 부처가 적극적으로 협력하기 위해 마련됐다. 식품 분야는 작년 12월 양 부처가 협력해 중소, 벤처기업이 식품의 원재료부터 제조, 가공, 조리, 유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화된 모니터링 관리시스템을 통해 사전에 중점적으로 관리할 수 있도록 ‘스마트 HACCP’ 시스템을 선제적으로 도입한바 있다. 이 시스템을 올해부터 본격적으로 식품분야 중소, 벤처기업의 ‘스마트 HACCP’ 구축을 확대하기 위해 재정적인 지원과 ‘스마트…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 전 세계 확산 위기 극복에 기여하고국내 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 "마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고 특히 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점도 고려해 결정된 것이다"고 밝혔다. 지난 4월 18일 문체부가 마스크 해외 공급에 대한 대국민 인식조사를 실시한결과,코로나19 상황이 악화되어 마스크 지원 요청이 있는 경우 K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출 각각 응답자의 71.1%가 찬성했다. 이 처장은 "현재 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개 국가로 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다"고 밝혔다. # 인도적 목적 해외공급 원칙과 기준 현행 긴급수급조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며 앞으로는 해외거주 국민을 대상…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 가정의 달을 맞아 화장품, 건강기능식품, 의료기기등 선물 구매 시제대로 선택하고 안전하게 사용하기 위해 정보를 꼼꼼히 확인해 줄 것을 당부했다.제품을 구매한 이후 부작용 등 문제가 있을 경우 신고센터(1577-2488) 등으로 바로 신고해 주기를 요청했다. 식약처는 화장품 구매요령과 주의사항을 통해화장품은 전성분 표시가 의무화되어 있으므로 선물을 받는 사람이알레르기가 있다면 알레르기 유발 성분이 있는지 반드시 확인하고포장과 용기 등에 표시된 사용기한도 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다. 또 자녀에게 화장품을 선물하는 경우 반드시 사용상의 주의사항을 미리 확인해 안전사고에 유의해야 한다고 강조했다.특히 페이스페인팅 등은 구매 전에 화장품인지 여부를 확인해 화장품이 아닌 공산품(색채물감 등)인 경우 사용하지 말아야 한다고 당부했다. KC마크가 있는제품,학용품, 어린이용 완구 표시 제품은 화장품이 아닌 공산품이므로 사용하지 말아야 한다. 또 화장품은 어디까지나 피부미용이나 청결 등을 위해 사용하는 것이므로 질병 치료, 예방 등 의약품과 유사한 효능, 효과를 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 유의…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 '2020년 제2회 맞춤형화장품조제관리사 자격시험'을 오는 10월 17일(토) 실시한다고 밝혔다. 이번 자격시험은 지난 2월 22일 개최한 '제1회 맞춤형화장품조제관리사 자격시험'과 오는 8월 1일(토) 실시하는 '제1회 맞춤형화장품조제관리사 자격시험' 추가 특별 자격시험에 이은 세번째 시험이다. 식약처와 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영본부(ccmm.kpc.or.kr)는 4월 29일 '제2회 맞춤형화장품조제관리사 자격시험'을 오는 10월 17일(토) 실시한다고 밝혔다. 이번 제2회 자격시험의 접수기간은 9월 7일 10시부터 9월 18일 5시까지이고 합격자 발표는 11월 6일(금)에 실시한다. 제2회 자격시험에 대한 자세한 내용은 화장품법 시행규칙 제8의4에 따라 7월중에 공고한다는 예정이다. 한편, 운영본부는이번 제2회 자격시험은 코로나19 확산 상황에 따라 불가피하게 변경될 수 있다고 밝혔다.…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 '코로나19'로 지난 2월 22일 실시된 '2020년 제1회맞춤형화장품조제관리사' 자격시험에 참여하지 못한 응시생들을 위한 특별 추가 자격시험을 오는8월 1일 실시한다고 밝혔다. 식약처는 이번 자격시험은 지난 2월 22일 개최한 제1회 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 당시 코로나19의 급속한 확산으로 응시 접수를 취소한 수험생 6,000여 명을 대상으로 실시된다. 다만, 정상적으로 시험 접수를 취소하지 않고 시험에 결석한 경우에는 이번 특별 추가시험에 응시할 수 없다. 이번 특별 추가 자격시험은 그동안 코로나19로 시험일정이 취소됐던 대구지역 응시자들과 어쩔 수 없이 시험에 참여하지 못한 응시생들의대응책 마련 요구가 청와대 국민청원까지 올라오는 등 많았기 때문으로 보여지며 이같은 응시생들의 요구를 정부가 적극 수용해 이루어진 것이다. 이번 특별 추가 자격시험 공고문은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)와 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 홈페이지(ccmm.kpc.or.kr)에서 확인할 수 있으며 원서 접수는 오는 6월 22일부터 7월 3일까지이다. 시험은 8월 1일(토) 실시하며 합…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 풀무원건강생활 등 7개 업체가 신청한 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천, 판매’가4월 27일열린 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간 규제샌드박스 시범사업으로 운영할 것이라고 밝혔다. 이번에 개인 맞춤형 건강기능식품 추천, 판매 규제샌드박스 시범사업을 신청한 7개 업체는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등이다. 이번 특례로 개인별 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품 소분 판매와 비의료적인 상담 등이 가능해져 소비자들이 내 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 됐다. 이번 시범사업은 건강기능식품의 효과와 품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하고 위생적으로 소분과 포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 또 건강과 영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰 확보를 위해 매장 내…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 그동안 1인 2개로 제한되어 왔던 공적 마스크 구매가 다음주부터는 1인 3개로 확대되고 대리구매 '5부제' 적용도 완화한다. 또 법정 공휴일에도 주말처럼 공적 마스크를 구매할 수 있고 5개 이하 소량포장 마스크 공급도 확대된다. 아울러 국민적 공감대가 형성된 수요처에 대해서는 인도적 목적으로 해외 수출하는 마스크에 대한지원도 시행된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 24일 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해 4월 27일부터 구매 수량을 1인 3개로 확대해 일주일간 시범적으로 시행하고 대리구매 방법을 개선한다고 발표했다. 이의경 처장은"공적 마스크 도입 초기에는 요일별 구매 5부제, 중복구매 제한 등 불편이 있었지만 정부를 믿고 협조해준 국민들의 힘으로 마스크 수급이 안정되고 있다"고 말하고 "정부와 업계의 협력으로 공적 마스크 생산과 수입을 통해 공적 마스크를 매주 6,000만개 이상을 안정적으로 공급해 왔다"고 밝혔다. 이 처장은 "그동안 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해서 대리구매 범위를 지속적으로 확대하는 등의 노력을 기울여 왔다"며 "수요보다 공급이 부족한 상황에도 마스크가 필요한 이웃을 위해…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공산품인 LED 제품에 '주름개선' 등을 표방해 의료기기로 오인하게 하는 온라인 광고 1,345건을 적발하고 해당 사이트에 대해 시정과 접속차단 등 조치를 실시했다. LED(발광다이오드) 제품은 얼굴, 두피, 목 등에 착용하는 피부 미용기기로 제품과 피부가 맞닿는 면에 LED라이트가 배치되어 있는 제품이다. 식약처의 이번 점검은 소비자 피해방지를 위해 선제적으로 관리할 필요가 있는 분야를 기획점검하는 '온라인 집중점검 프로젝트'의 일환으로지난해 11월부터 올해 2월까지 광고 사이트 총 2,999건을 점검했으며 지난해 8월에도 LED 마스크 온라인 광고 사이트 7,906건에 대해 점검하고 943건을 적발해 조치한 바 있다. 식약처, 두피 목관리용 LED 제품 광고위반 사례 이번 점검결과 ▲두피‧목 관리제품 광고 419건(153개 판매업체) ▲얼굴 관리제품 광고 926건(451개 판매업체)이 타당한 근거가 없이 의료기기로 오인할 수 있는 효능, 효과를 표방해 적발됐다. ‘주름개선’, ‘탈모, 여드름 완화’, ‘피부질환 완화’, ‘혈액순환 촉진’ 등 의학적 효능을 광고하기 위해서는 의료기기
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률과 시행령, 시행규칙까지 확대할 예정이라고 밝혔다. 또'식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이라고 밝혔다. 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이다. 또 오는 4월 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’도 시행할 예정이다. 규제 입증요청제는 국민과 기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제 필요성을 검토하는 제도이다. 식품의약품안전처2020년 주요 법령 정비 목록 한편, 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품 등을 대상으로 4월 23일부터 4월 29일까지 표시, 광고사항을 집중 점검에 나선다. 이번 점검은 매년 수립하는 ‘의약품 등 제조·유통관리 기본계획’에 따라 연 2회 실시하는 ‘집중점검’으로 전국 17개 시·도와 동시에 실시한다. 주요 점검대상은 ▲비타민 등 수요가 높은 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲기피제 등 계절적 수요가 많은 의약외품 등이다. 점검내용은 ▲일반의약품의 용기와 포장 등 표시기재 적정성 ▲광고와 인쇄물, TV, 라디오, 신문, 온라인 매체 광고 ▲허가사항 범위 외 정보 제공 여부 등이다. 특히 이번 점검에서 지난해 행정지도 대상 업체의 경우 필수적으로 점검하고 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높인다는 계획이다. 점검 결과는 향후 식약처와 지자체 간 운영하는 ‘표시·광고 협의체’ 회의에서 논의할 예정이다. 이의경 식약처장은 “이번 점검을 통해 국민이 안심하고 의료 제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020년 4월 17일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조, 판매, 사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 문제가 된 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며 검찰 수사에 협조해 왔다. 검찰은 4월 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용과 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과와 공소장을 제공받아 해당 품목과 위반사항을 확인하고 허가 내용과 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조, 판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호와 사전…
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