[코스인코리아닷컴 안중열 기자] 앞으로 영유아와 어린이가 사용하는 화장품을 유통과 판매하는 제조판매업자에 대한 안전성 평가자료의 작성과 보관이 의무화된다. 화장품 소비가 늘어나면서 소비자의 우려 불식뿐만 아니라, 최근 화장품 사용 연령층이 낮아지면서 어린이를 대상으로 한 화장품 제품의 표시·광고가 급증함에 따라 발생하는 폐해를 차단해야 한다는 여론이 반영된 것이다. 국회는 12월 27일 올해 마지막 본회의를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 ‘화장품법’ 개정안을 통과시켰다고 밝혔다. 이에 따라 영유아 제품이나 어린이가 사용할 수 있음을 표시하거나 광고하는 화장품에 대하여 제조판매업자가 제품별로 안전성을 입증할 수 있는 자료를 작성·공개하고 해당 내용을 반드시 보관해야 한다. 한편, 식품의약품안전처장은 ‘화장품법’ 개정안 제2조, 제4조의2, 제24조, 제37조에 의거, 화장품에 대한 주기적인 실태조사 뿐 아니라 소비자 교육·홍보를 통해 영유아 어린이가 사용하는 화장품의 안전성 확보와 소비자의 우려를 최소화할 예정이다.…
[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 앞으로 미국에 대한 디자인 출원이 더욱 편리해질 전망이다. 특허청(청장 박원주)은 미국과 디자인 우선권 증명서류를 전자적으로 교환하기로 합의하고 12월 1일부터 본격적인 운영을 시작한다고 밝혔다. 디자인 출원과 관련된 ‘우선권 제도’란 한 나라(1국)에 먼저 출원한 디자인을 근거로 다른 나라(2국)에 6개월 이내에 동일한 디자인을 출원하는 경우 1국에 먼저 출원한 날짜를 2국의 출원일로 인정해 주는 제도이다. 그동안 출원인은 우선권을 주장하기 위해 ‘우선권 증명서류’를 1국에서 서면으로 발급받아 상대국(2국)에 제출해야 했다. 출원인이 우선권 증명서류를 서면으로 발급받아 해외 특허청에 국제우편으로 발송해야 하는 번거로움이 있었던 것은 물론 특허청으로써도 종이로 접수된 우선권 증명서류를 전자화하기 위한 행정 비용을 부담해야 했다. 한국-미국 특허청 디자인 우선권 증명서류 교환방식 이러한 문제점을 해소하기 위해 한국, 미국, 일본, 중국, 유럽연합(EUIPO, European Union Intellectual Property Office) 지식재산청은 2015년부터 우선권 증명서류의 전자적 교환에 대해 논의해 왔다. 그…
[코스인코리아닷컴 고훈곤 기자] 정부의 신산업 규제 애로 개선에 따라 기능성 화장품의 심사면제 규제 대상이 대폭 확대되며 신제품 출시에 한층 탄력을 받을 전망이다. 지난 11월 15일 정부서울청사에서 이낙연 국무총리의 주재로 열린 ‘제57회 국정현안점검조정회의’에서 정부는 스마트헬스·바이오의약품·화장품 등 보건의료 분야 신산업 현장애로 규제혁신을 심의, 의결했다.이번 대책은 지난 9월 7일 정부의 ‘새 정부 규제개혁 추진방향’ 수립에 따라 ‘미래 신산업 규제혁신’ 일환으로 추진해 온 것으로 개선과제 82건을 발표한 것이다. 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 ▲기능성 화장품 심사면제 대상 품목 확대 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제이다. 이에따라 식약처는 유통판매 후에도 화장품 원료 목록보고를 허용하기로 했다. 관련해 화장품 업계에서는 전 품목별 유통판매 전 원료 목록보고 의무로 인해 기업의 전담인력 충원 부담과 영업기밀이 유출될 수 있다며 제도 개선을 요구해 왔다. 기존에는 기능성 화장품 효능·효과 심사기간(60일)이 길어 트렌드…
[코스인코리아닷컴 김남주 기자] 화장품 해외직구에 대한 문제점이 10월 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사장에서 지적됐다. 이날 이명수 국회 보건복지위원회 위원장은 식품의약품안전처 국정감사에서 “화장품 해외직구 정책을 정밀진단해 현실적인 대안을 마련해야 한다”고 주장했다. 이명수 의원은 “해외직구가 증가하면서 국내 소비자들의 불만과 피해도 증가하고 있다”고 강조하면서 “해외직구 안전관리를 위한 모니터링을 강화하고 있다고는 하지만 이마저도 관세청(통관차단), 방송통신심의위원회(판매사이트차단) 등이 즉각적인 대응을 하지 않으면 시차가 발생해 완벽하게 차단할 수 없다”고 부처간 업무협조의 중요성을 역설했다.…
[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 병행수입 화장품 동일성 확인요령 운영규정이 개정됐다. 한국의약품수출입협회는 ‘병행수입화장품 동일성 확인요령 운영규정’을 개정해 지난 9월 6일부터 시행에 들어 갔다. 이번에 개정된 운영규정의 주요 내용은 ▲진정제품의 기수입실적 기간 명확화 ▲착향제 성분 표기가 다른 경우 인정 조건 구체적 명시 등이다. 세부적으로 살펴 보면 기존 현행 제6조(검사의뢰 등)의 ‘검체 및 진정제품에 성분표시가 없는 경우(단, 화장품법 제10조 제1항 단서에 해당하는 제품은 제외)’ 부분이 ‘검체 또는 진정제품에 성분표시가 없는 경우(단, 화장품법 제10조 제1항 단서에 해당하는 제품은 제외)’로 변경됐다. 또 7조(기준 및 검사방법)에서는 ‘제1항 제1호 가목, 나목, 다목 및 제2호가 동일하고, 제1항 라목만 일부 다른 경우 동일한 제품으로 판정한다’는 부분이 ‘제1항 제1호 가목, 나목, 다목 및 제2호가 동일하고, 제1항 제1호 라목만 일부 다른 경우 동일한 제품으로 판정한다’는 바뀌었다. 아울러 ‘제1항 제2호에 따라 검체의 전성분이 진정제품과 동일하게 표기되어있고 제1항 제1호 가목, 다목이 동일하면 진정제품의 기수입실적이 없는…
[코스인코리아닷컴 장미란 기자] ‘포스트 차이나’로 주목받고 있는 베트남 시장으로의 진출에 숨통이 트일 전망이다. 과도한 증빙서류 제출이 크게 줄어 듦에 따라 물류비용 절감 등 수출 활성화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 관세청은 베트남에 진출한 우리 기업들이 원산지증명서 발급 신청 시 과도한 증빙서류 탓에 겪던 어려움을 해소하기 위해 베트남 관세당국과 협의해 원산지증명서 증빙서류를 크게 간소화하는 성과를 거뒀다고 밝혔다. 베트남은 저렴한 인건비와 우리나라와 가까운 인접성 때문에 우리 업체들의 진출이 급격히 증가하고 있다. 하지만 일선 담당자가 자의적으로 법령을 해석해 우리 기업에 불리하게 규정이 적용되거나 통관이 지연되는 등 통관상의 어려움을 빈번하게 겪어왔다. 그동안 베트남은 원산지증명서 발급 시 예외적인 경우에만 제출하도록 한 원자재의 세금계산서(VAT Invoice)와 자재명세서(BOM) 등을 모든 신청 건에 요구해 수출업체는 수출물품마다 약 200~300매, 심지어 800매 이상의 증빙서류를 원산지증명서 발급기관에 제출해야만 했다. 과도한 서류제출 요구로 원산지 관리인력을 충분히 두기 어려운 중소업체는 특혜 관세 적용을 포기해야 했다. 규모…
[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 경기도가 해외 시장 개척에 나선 전도유망한 ‘수출초보기업’을 찾아 적극적인 지원에 나선다. 경기도는 ‘2018년도 수출프론티어기업 인증제’를 추진, 인증 대상 도내 중소기업을 9월 11일까지 모집한다고 밝혔다. ‘수출프론티어기업 인증제’는 수출 초보기업의 사기 진작을 위해 도입된 지원사업으로 인증 업체는 도의 각종 해외 마케팅 지원사업 신청 시 가점 등 인센티브를 제공받는다. 인증 규모는 80개사 내외이며 사업장(본점 포함) 또는 공장 소재지가 경기도인 중소기업 가운데 2016년 1월 1일부터 올해 6월 30일 사이 첫 수출실적이 발생한 업체면 참여할 수 있다. ‘수출 프론티어 기업’으로 인증을 받게 되면 인증패 수여와 함께 해외전시회 참가나 통상촉진단 등 도의 각종 수출지원 사업 신청 시 3점의 가산점을 받을 수 있다. 특히 수출 프론티어 인증 기업 중 뷰티, 생활소비재, 기계류, 자동차부품, IT·전자 등 5개 분야별 최고 수출액 달성 업체에게는 ‘수출 신인왕’의 영예가 주어진다. 수출 신인왕 기업에게는 인증패 수여는 물론 도 수출지원 사업 신청 시 5점의 가산점이 주어진다. 수출 프론티어 기업과 수출 신인왕 인증…
[코스인코리아닷컴 김준호 기자] 화장품 원료와 소재로 쓰이는 농산물을 포함한 모든 농산물에 대한 ‘농약 허용물질목록 관리제도’(PLS·Positive List System)가 내년 1월 1일부터 전면 시행됨에 따라 식약처와 농림축산식품부, 농촌진흥청, 산림청 등 관계부처가 그간 합의한 세부 실행 방안을 8월 6일 발표했다. 농약 PLS는 작물별로 등록한 농약에 한해 일정 기준 내에서 사용토록 하고 잔류허용기준이 없는 농약의 경우에는 일률적으로 0.01ppm을 적용하는 제도다. 여기서 말하는 일정기준이란 △안전사용기준-농업인들이 이해하도록농약의 희석배수, 살포시기 등을 설명한 안전한 농약사용법(농약관리법 근거) △잔류허용기준(MRL·Maximum Residue Limits)-사람이 일생동안 섭취해도 건강에 이상이 없는 수준의 과학적으로 입증된 허용량(식품위생법 근거)을 의미한다. 이들 관계부처는 그 동안의 협의를 거친 끝에 PLS의 안정적인 정착을 위한 보완대책을 밝힌 것이다. 우선 현장에서 사용가능한 농약 부족문제를 해소하기 위해 직권등록 시험과 잔류허용기준 설정을 신속히 마무리하고 잠정기준과 그룹기준 설정 등을 추진할 계획이다. 즉, 현재 작물별로 등…
[코스인코리아닷컴 김준호 기자] 식품의약품안전처는 맞춤형화장품판매업의 신설을 주요 내용으로 한 화장품법 개정안을 실질적으로 뒷받침할 ‘화장품법 시행령 일부 개정안’을 8월 6일 입법예고했다. 시행령 개정안은 기존 화장품제조판매업이 ‘책임판매업’으로 명칭이 변경되고맞춤형화장품판매업이 신설됐으며신설된 맞춤형화장품판매업을 과징금 부과대상에 포함한다는 내용을 주요 골자로 하고 있다. 먼저기존 화장품 제조판매업이 ‘책임판매업’으로 명칭이 변경되고 ‘맞춤형화장품판매업’이 신설됨에 따라 ‘화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업’을 ‘영업의 종류’로 규정하고각 영업의 세부 종류와 그 범위를 규정하는 근거를 마련했다. 이에 따라 영업의 등록과 신고에 대한 사항을 명확히 규정해 제도 시행의 발판이 마련됐다. 또신설된 맞춤형화장품판매업을 과징금 부과대상에 포함시켰다. 맞춤형화장품판매업의 경우에도 변경신고를 하지 않거나 영업자의 준수사항을 이행하지 않은 경우 등에 대해 업무정지를 명할 수 있는 근거를 마련했다. 이에 맞춤형화장품판매업자도 업무정지 처분을 받으면 업무정지 처분에 갈음하는 과징금을 부과·대체할 수 있도록 과징금 부과대상에 맞춤형화장품판매업자를 포함해…
[코스인코리아닷컴 김준호 기자] 앞으로는 기능성화장품을 의약외품으로 오인할 수 있는 광고를 게재하거나 내보내면 행정처분이나 제품명이 공개되는 등 불이익을 당하게 된다. 최근 식품의약품안전처는 ‘탈모증상 완화 기능성화장품’ 21개 제품을 광고·판매하는 온라인 판매 사이트 3036개를 점검한 결과, 허위·과대광고 587개(14사 14개 제품)를 적발해 시정, 고발, 행정처분 등의 조치를 취한 바 있다. 이에 대한화장품협회에서는 후속조치로 화장품 제조업체와 제조판매업체에 해당 품목을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고,기능성화장품의 심사 또는 보고 범위를 벗어나거나 심사 또는 보고 결과와 다른 내용의 광고, 광고 상세 페이지 중 의약외품 표기사항에 대한 점검을 요청했다. 해당 품목으로는 염모, 제모(크림 등), 탈모, 여드름 관련 기능성화장품 등이다. 화장품법제13조에서는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고, 기능성 화장품의 안전성·유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다른 내용의 표시·광고를 금하고 있다. 협회는 "식약처의집중점검 후 적발된 업체에 대해서는 행정처분 및 제품명 공개 등 관련조치를 할 계획"이라며, "이와…
[코스인코리아닷컴 김준호 기자] 식품의약품안전처는 인터넷쇼핑몰, TV홈쇼핑, 모바일 등 온라인 쇼핑몰을 이용하는 소비자가 허위과대광고로 인한 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위한 ‘식품의약품안전처 25초 영화제’ 공모전을 7월 27일부터 8월 29일까지 전 국민을 대상으로 개최한다고 밝혔다. 이번 영화제는 허위과대광고에 속아서 제품을 구매했다는 내용의 다양한 에피소드를 25초 영상에 담아 영화제 홈페이지(www.25sfilm.com)로 출품하면 된다. 출품된 작품은 일반 및 청소년 부분으로 나누어 수상작을 선정한 후 9월께 시상할 예정이고,수상작은 이후 식약처 홈페이지, 블로그 등을 통해 온라인 허위·과대광고와 불법유통 근절을 위한 홍보영상으로 활용된다. 보다 자세한 내용은 식약처와 식품안전나라홈페이지에서 확인할 수 있다.…
[코스인코리아닷컴 김준호 기자] 식품의약품안전평가원은 7월 19일2017년 제개정된 바이오, 생약, 화장품, 의약외품 분야의 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간해 온라인 대형서점을 통해 배포하고 있다. 이번에 배포하는 민원 안내서는 바이오, 생약 분야에 생약제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야, 생약제제 비임상시험 가이드라인을 비롯해 백신 임상평가 가이드라인, 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인, 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인, 세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인, 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인, 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인, 인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인, 생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서, 임상시험용 생약제제의 품질 가이드라인 등 11건이다. 또 의약외품, 화장품 분야는 모기기피제 효력평가법 가이드라인, 진드기기피제 효력시험법 가이드라인, 의약외품 기준 및 시험방법 작성시 시험항목 설정을 위한 가이드라인, 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인, 화장품 표시·광고 실
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