[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처가 지난 4월 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조, 판매 중지 명령에 대해 메디톡스가 공중위생상의 위해가 있을 수 없고 제품의 안전성과 유효성에도 어떠한 문제도 없다는 입장을 밝혔다. 이에 메디톡스는 지난 4월 19일 21시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다고 밝혔다.

메디톡스는 지난 4월 17일 식약처가 약사법 제 71조에 의거해 '메디톡신주' 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조, 판매 중지를 명령한 것과 관련해 입장을 밝혔다.

첫째, 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고 동 조항은 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다. 하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지이다. 해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다고 밝혔다.

둘째, 현재 유통 가능한 '메디톡신주'는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐 아니라 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시와 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성과 유효성에는 어떠한 문제도 없었다고 밝혔다.

현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다. 이와 관련해 회사측은 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산과 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킨다는 계획이라고 밝혔다.

메디톡스는 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했을 뿐 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다. 이와 더불어 전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일
것이라고 밝혔다.

회사측은 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다고 입장을 밝혔다. 끝으로 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상의 문제이다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민형사, 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개이며 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것이라고 설명했다.

한편, 메디톡스는 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한 것이라고 밝혔다. 이와 관련해 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판이 진행 중에 있다.