[코스인코리아닷컴 신보경 기자] 올해 8월 산업통상자원부가 발표한 한국의 7월분 해외 수출액이 역대 최고 수치를 기록한 가운데, 성장세의 주요 견인요소에 국내 화장품 등 뷰티 산업이 신(新) 수출성장 동력으로 나타난 것이 주목을 받았다. 2021년 7월 수출액은 전년인 2020년 7월보다 29.6% 늘어난 554억 4,000만 달러(한화 63조 9,167억 원)로 집계됐다.

 

사상 최대치를 기록한 7월 수출액의 결과에 화장품과 바이오헬스 등이 유망 신산업들이 전월 대비 실적을 경신하고 성장세를 이루었는데, 그중에서도 화장품 부문은 주요 20대 수출품목에서 19위로 올라 수출 견인 핵심요소로서 입지를 구축했다. 화장품은 당해 7월분 수출액에서 약 6억 655만 달러(한화 6,993억 5,215만원)을 기록했다. 이렇듯 국가 수출증대의 받침이 되는 품목으로 자리를 확립했다는 점에서 ‘뷰티’ 분야의 존재감은 놀랍다는 반응이었다.

 

역대 수출 최고치를 기록하며 저변을 확대하고 있는 화장품 업계는 지난 20여 년간 ‘한류(韓流)’ 등 문화현상의 흐름을 타고 국내 뷰티 아이템에 대한 글로벌 수요가 증가하면서 그 몸집이 더욱 커졌다. 아울러 ‘한국 화장품’의 경쟁력 또한 세계에서 두각을 나타내기 시작했다. 특히 피부 미백과 진정, 보습 등 기능성 스킨케어 코스메틱의 효능효과가 우수하다는 이미지가 해외 소비자들에게 알려지면서 관련 제품을 타깃으로 한 내·외수 시장도 동시에 지속적으로 성장궤도를 달리고 있다.

 

한편, 급성장하는 시장 속에서도 가장 중요한 것은 단연 ‘제품의 안전성과 신뢰도’라는 본질 추구의 중요성이 대두되기 시작했다. 이를 토대로 점차 다양한 가치와 기준이 요구되는 뷰티 산업의 발전 도모를 위해 화장품의 안전성과 유효성을 검증하는 기능을 갖춘 전문인체적용시험기관의 역할이 더욱 강조되고 있다. 식품의약품안전처가 공식적으로 통계를 거쳐 발표한 자료에 따르면, 2019년 1월 기준 국내에 공식적으로 등록된 화장품 인체적용시험기관 수는 18곳이다. 이후 문을 열 신생 기관들은 더 늘어날 것이라는 예측이 이는 가운데, 아직 ‘화장품과 인체건강의 연관관계에 따른 안전과 효용 검사에 대한 인식이 흐렸던 2000년대, 해당 중요성을 빠르게 인지하고 국내 화장품인체적용시험의 개념을 확립한 3사가 있다.

 

올해로 창립 20주년을 맞이한 (주)엘리드(대표 변경수), (주)더마프로(대표 고재숙), 아이이씨코리아(주)(대표 하재현)(회사 설립 순)가 바로 그 주인공이다. 화장품인체적용시험(이하 화장품임상시험) 비즈니스의 모델을 제시하고 이후 선두주자로서 길을 닦아온 3사 대표들을 만나 각 기업이 함께 지나온 역사와 국내 임상시험계의 미래 전망 등을 공유하는 공동 인터뷰를 실시했다.

# ‘전문기관 부재(不在)’ 속 화장품인체적용시험기관 첫 문을 열다

 

(엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 동시 답변) 20년 전에는 국내에 화장품임상시험을 수행하는 기관이 전무했고 일부 대기업들만 해외 기관이나 국내 대학병원에 임상시험을 위탁하고 있었다. 해외 임상기관은 의사소통의 어려움이 있었고 대학병원에서 수행하는 임상시험의 시험계획서에는 화장품의 특수성이 충분히 반영되지 못하는 단점이 있었다. 국내 전문기관의 부재로 화장품 임상에 대한 기술개발과 노하우 축적이 이뤄지지 않았다.

 

이에 엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 등 3사는 창업 이래 화장품 임상시험 전문기관으로서 누구나 쉽고 빠르게 임상시험을 위탁할 수 있도록 환경을 구축했다. 지금은 대기업 뿐 아니라 임상에 대한 전문적 지식이 없는 소기업, 벤처기업들도 임상시험을 위탁할 수 있게 됐다. 기술과 노하우를 축적하고 신기술을 개발해 대한민국에 화장품 임상시험이라는 새로운 비즈니스 모델과 환경을 조성했다.

 

# 창립 후 20년 동안 발자취, 그리고 3사만의 강점 그리고 화장품 임상연구의 표준 제시

 

 

(엘리드) 엘리드는 약사법에서 화장품법 독립과 더불어 ‘We provide trust and faith’ 를 모토로 2001년에 최초 설립됐다. 20여 년간 최신의 임상 평가법을 도입 또는 개발하면서 ‘고객 맞춤형 프리미엄 임상’을 추구해온 임상기관이다. 2004년부터 ISO 9001을 도입, 품질경영을 선도해 왔으며 2012년부터 기관생명윤리위원회(IRB)를 도입, 실질적인 윤리경영을 운영해 지속적으로 발전시켜 왔다.

 

대표적으로 2007년부터 식품의약품안전청 용역과제를 통해 ‘내수성자외선차단지수 측정방법’ 등 6개 평가법을 가이드라인화하는 성과가 있었다. 아울러 20여 년간 2명의 피부과 의사가 상주하며 연구책임자로서 시험 설계에서 과정과 보고서까지 직접 관여함으로 그 실험의 안정도와 신뢰성을 더하고 있다. 13개의 전문 스튜디오와 40여개 실험실을 운영하며 Raman Spectroscope 등 최첨단 측정기기를 활용해 고객에게 보다 나은 양질의 사진이나 데이터 결과를 제공하고 있다. 이러한 결과는 해외에도 널리 알려져 2011년에는 100만불 수출탑을 수상하는 영예를 이뤘으며 2015년 오송에 in vitro 연구소를 설립, 함께 운영하며 원료의 효능 외에 임상시험과의 시너지 효과도 꾀하고 있다.

 

(더마프로) 더마프로는 2001년에 설립됐다. 국내 화장품 임상분야의 R&D 기능을 갖춘 명실상부한 평가 전문기관으로 주목받았고 보건복지부, 식약처, 지식경제부 등 정부 각 부처의 과제를 수행해 옴으로써 그 연구력을 인정받고 있다. 2007년에는 미국 보건복지부에 국내 임상기관 최초로 IRB위원회를 등록함으로써 화장품 피부임상 분야의 윤리적인 측면에서 매우 의미있는 성과를 남기기도 했다.

 

현재 미국의 SGS사, 독일의 Proderm사, 인도의 Claims사, 중국의 Landproof사 등과 업무협약을 맺어옴으로써 활발한 기술교류와 연구 수준의 세계화를 실현하고 있다. 2020년 12월 더마프로는 임상시험에 최적화된 신축 사옥으로 이전해 전보다 쾌적하고 전문화된 공간에서 시험 수행이 가능해 졌으며 기능에 따라 시험실 환경을 구성해 놓음으로써 효율적인 동선을 구축했다. 더마프로에서 수행하는 모든 시험은 시험기획 단계서부터 최종 품질검사에 이르기까지 엄격한 프로세스를 거쳐 국제 최고 수준까지 이르렀다고 자부하고 있다. 특히 수년간 다수의 글로벌사로부터 품질감사를 받음으로써 완성도 있는 임상 시스템을 구축, 보완해 왔다.

 

 

(아이이씨코리아) 아이이씨코리아(주)은 2000년에 설립한 바이오덤이라는 국내 최초의 화장품 임상기관을 모기업으로 출발했다. 2001년에 프랑스 IEC 그룹과 합자해 아이이씨코리아(주)(IEC Korea)로 사명을 변경하고 본격적으로 화장품 임상연구를 수행해 왔다. 2005년부터 ISO와 GCP 시스템을 화장품 임상연구에 도입해 고객초청 국제심포지움을 개최했다.

 

2013년에는 IECK의 기관생명윤리위원회(IRB)가 보건복지부 등록됐고 경기도 유망중소기업으로 선정된 바 있으며, 2014년에는 독자적인 피험자데이터베이스 프로그램을 개발했고 2019년에는 피험자 개인정보보호를 위한 피험자자동등록시스템을 개발했다. 지속적인 R&D로 새로운 기술을 개발하고 연구 성과를 국내외 학술 대회에 발표하고 있으며 수십편의 학술 논문을 SCI급 국제 학술지에 기고하기도 했다. 2019년 IFSCC에서 발표한 연구성과는 Top 10 Poster로 선정됐고 올해 춘계화장품 학회에서도 우수 연구사례로 선정됐다.

 

현재의 국내 시장에서 경쟁하기보다 장기적인 관점에서 더 큰 세계 시장에서 인정받을 수 있는 높은 수준의 품질을 추구하고 있다  ISO와 GCP시스템을 화장품 임상연구에 도입해 충실하게 적용해 왔고 식약처 등 공권의 요구가 있기 이전부터 의약품 임상 수준으로 시스템을 구축해 왔다. 그로 인해 최근 몇년 동안 복수의 글로벌 유명 브랜드들의 고객감사에서 우수한 평가를 받았고 글로벌 고객들의 임상연구를 유치하고 거래를 확대하고 있다.

 

현재 국내에 30개가 넘는 화장품 임상기관들이 경쟁하고 있지만 본사는 20년간 쌓아온 품질과 신뢰로서 시장에서 독보적인 지위를 구축해 나가고 있으며 IECK는 전세계 7개 국가에 글로벌 네트워크를 가진 다국적 기업으로서 국내 고객이 요구하는 해외 임상을 지원할 수 있다. 유럽, 중국, 일본, 동남아시아에서 임상이 가능하다.

 

# 화장품임상연구 연구자 교육, 실험설비, 기기 검교정, GCP와 생명윤리 준수 등 표준제시

 

(엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 동시 답변) 창립 20주년을 맞는 3사는 지난 20년 동안 대한민국 화장품 임상연구의 표준을 제시해 왔다. 연구자의 교육과 전문성 강화, 실험 설비와 기기의 검교정, GCP와 생명윤리의 준수, 개인정보 보호, 새로운 기술개발 등 화장품 임상연구 전반에 3사의 발자취는 어느 곳보다도 뚜렷하다. 화장품 임상연구의 가장 기초적인 시스템과 방법조차 생소하던 한국에 시스템을 구축하고 표준을 만들어 왔다. 20년 동안 이렇게 많은 경쟁 기업들이 창업하게 된 것은 3사가 구축한 시스템과 사업 환경의 건전성으로 대한민국의 뷰티&헬스(H&B)분야 임상산업 발전 가능성을 견고하게 확장해 온 덕분이라고 생각한다.

 

# 코로나19 팬데믹 이후 준비하는 3사, 임상시험 니즈 증가세 ’위드 코로나 캠페인 준비

 

(엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 동시 답변) 팬더믹이 1년 이상 지속되고 있고 백신 접종이 증가함에도 코로나 바이러스의 감염 기세는 여전하다. 3사는 이제 ‘포스트 코로나’ 대신 ‘위드 코로나’를 준비하고 있다. 업황으로는 전 세계적으로 팬더믹으로 많은 국가의 임상기관들이 lock down에 들어가 있는 반면 대한민국에서는 여러 불편함이 있지만 최소한 임상시험은 수행할 수 있는 환경이 유지되고 있다.

 

때문에 글로벌 기업들의 한국에서 임상시험 니즈는 지속적으로 증가할 것으로 기대한다. 아이이씨코리아, 더마프로, 엘리드 등에서는 팬데믹 시대의 특수성을 업무 메뉴얼과 시험계획에 반영해 운영해 오고 있다. 모든 피험자는 사전 전화 인터뷰를 통해 건강상태를 확인한 후 실험실 방문 예약하고 있으며 스마트폰 연동 시스템을 개발해 사전 예약된 사람만 입출입이 가능하도록 하고 있다. 모든 방문자와 사내 직원의 체온을 체크하고, 손세정제 사용과 상시 마스크 착용을 의무화했다. 또 피험자의 실험실 방문 시간을 조정해 동시간에 다수의 피험자가 실험실에 입실하지 않도록 하며 실험실에서 장시간 피험자가 대기하지 않도록 시험계획을 변경하여 적용하고 있다.

 

 

중도탈락의 경우 COVID-19과 연관성을 확인하고 있으며 만약의 상황을 대비한 비상 대응 매뉴얼을 확보는 등 팬더믹에 대응한 다양한 조치를 이행하고 있다. 비록 팬데믹으로 인해 이전보다 임상시험의 효율성은 영향을 받고 있지만 팬더믹 시작 이후 아직까지 1건의 의심 사례도 발생하지 않고 안정적으로 임상시험을 수행하고 있다.

 

# 도전적이고 역동적인 국내 임상기관 현황 그리고 향후  화장품 임상시험 발전 전망

 

(엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 동시 답변) 한국 기업의 특수성이기도 하지만 국내 임상기관에서는 새로운 기술의 도입과 적용이 빠르고 도전적이다. 외국에서는 아직 기초적인 연구목적으로만 사용되는 장비라도 한국에서는 실제 임상시험에 적용하고 응용이 이뤄지고 있다. 외국에서는 전문가의 임상 검진 방식이 보편적으로 사용되는 반면 국내에서는 각종 장비를 이용한 측정이 우선된다. 새로운 기술을 빠르게 도입하는 강점이 있는 반면, 과학적 타당성에 대한 충분한 연구가 이뤄지지 않았고 재연성도 확보되지 않은 기술까지도 검증 없이 사용되는 위험도 공존한다.

 

외국 전문기관들은 시험의 설계, 피험자 선정조건, 데이터 분석 기준 등 임상의 전반 절차를 철저하게 관리하고 문서화하며 임상 과정 중 보고되는 모든 사소한 증례까지도 명확하게 보고한다. 그렇지만, 아직 국내 임상기관들은 이러한 절차적(시스템적) 완성도가 떨어지는 것으로 파악된다. K-뷰티와 한국의 임상기관이 글로벌 시장에서 확고한 지위를 확보하려면 시스템을 더욱 견고하게 구축하는 것이 시급하다.

 

물론, 지난 20년 동안 한국 K-뷰티가 발전하는 만큼이나 화장품 임상시험 분야에도 많은 변화가 있었다. 20년 전에는 임상시험에 대한 사회적 인식도 부족하고 제도적 부족함도 많았지만 대한민국 화장품 산업 전반의 기술과 제도적인 선진화가 이뤄지면서 임상시험 분야도 함께 성장해 왔다. 기능성화장품과 광고실증제도는 국내 임상시험 기관의 발전에 중대한 영향을 미쳤지만 역설적으로 국내 임상기관들이 존재하고 누구나 쉬고 빠르게 임상시험을 수행할 수 있는 환경이 구축되었기 때문에 제도의 실효성이 발휘될 수 있었다고 생각한다.

 

화장품 임상시험 분야는 최근에 특히 생명윤리와 개인정보보호 분야에서 많은 발전이 이뤄지고 있다. 화장품 임상시험은 시험에 참여하는 대상자의 안전과 개인정보를 보호하기 위한 다양한 절차와 방법이 적용되어 수행된다. 현재 대한민국은 전 세계에서 가장 까다로운 기준으로 생명윤리와 개인정보보호 시스템을 적용해서 화장품 임상연구가 이뤄지고 있다.

 

# 선두기업으로서의 3사의 강점, 그리고 3사가 생각하는 ‘의뢰사의 역할과 중요성’

 

(엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 동시 답변) 임상시험으로 제품의 가치를 평가하기 보다는 마케팅을 위한 절차로만 생각하는 고객들이 많았다. 그러다 보니 기대한 만큼 우수한 결과를 얻지 못한 고객들은 3사가 다소 보수적이라는 평가를 하거나 다른 임상기관을 찾기도 하는 모습을 보였다.

 

그러나 화장품 산업 전반적으로 선진화되면서 3사는 가장 정확한 임상 결과를 얻을 수 있는 기관이며 제품의 진정한 성능을 확인하려면 역시 3사에서 실험을 진행하라는 긍정적인 평가로 바뀌고 있다. 시장에서 제품의 품질과 임상 결과의 신뢰성에 관한 이슈가 발생할 때에도 3사에서 평가한 제품들은 한 번도 포함되지 않았고 그로 인해 고객들로부터 가장 정확하고 신뢰할 수 있는 임상시험을 수행하는 기관으로 평가를 받을 때 큰 보람을 느끼고 있다.

 

최근 임상시험기관들이 많이 설립되고 있으나 외형적으로 이들을 구분하기는 어렵다. 선두기업으로서 우리 3사는 오랫동안 국내외 임상시험을 다양하게 진행하면서 임상 프로세스에 필요한 인프라를 갖췄고 하드웨어만이 아니라 SOP(Standard Operating Procedure, 표준행동절차)와 같이 규정에 따른 절차와 신뢰성 있는 데이터를 처리하는 소프트웨어적인 요소가 갖췄다는 의미다. 또 이러한 요소를 갖추고 운영한 경력자들이 있음으로써 결과물에 대한 신뢰도가 높고 클레임에 대한 합리적인 대처가 가능하다는 것이 차이일 것으로 생각된다.

 

임상시험은 고도의 전문성이 필요하고 많은 비용과 시간이 투여되는 연구용역이다. 시험을 위탁하는 고객들은 용역을 위탁하기 전에 가격뿐만 아니라 기관의 품질과 역량을 함께 확인해야 한다. 특히 시험을 위탁하는 고객은 임상시험의 과정을 모니터링하거나 임상기관의 품질과 역량을 실사할 책임과 권리가 있다.

 

시험계획은 ▲시험목적을 정확하게 반영하여 과학적이고 윤리적으로 구성되었는지 ▲임상기관의 연구자는 충분한 자격을 갖추고 교육되었는지 ▲임상기관의 업무 시스템은 실험 수행 중 오류를 최소화하도록 운영되는지 ▲시료와 문서는 관리되는지 ▲실험 장비는 검정 및 교정이 됐는지 ▲시험목적을 정확하게 반영하여 과학적이고 윤리적으로 구성되었는지 등 임상기관의 품질과 역량을 확인하는 것이 중요하다.

 

글로벌 해외 고객들은 모니터링과 품질 실사 활동이 활발하고 반복적이지만 아직 국내 고객들은 이런 활동이 미흡한 편이다. 임상시험을 위탁하는 고객의 모니터링과 감사가 철저할수록 국내 임상기관의 시스템적 완성도가 높아지고 선진화는 더 빠르게 진행될 수 있다.

 

특히 화장품 임상연구는 브랜드의 최종 가치를 임상이라는 결과물로 더욱 돋보이게 만드는 동시에 화장품의 최종 소비자들에게 상품의 가치를 전달하는 역할을 한다. 때문에 임상기관은 단순한 경제적 이익만 추구하는 기업이 아니다. 화장품의 가치와 품질을 평가하는 기관으로 공익의 성격을 갖고 있다. 따라서 민간 기업지만 경제적 이익보다 신뢰와 품질을 우선해야 한다. 임상기관의 품질은 2가지 관점에서 중요하다.

 

첫째 평가기관의 보고서는 최종 소비자들이 상품을 선택하는 참고가 된다. 효능이 떨어지는 제품이나 안전성이 우려되는 제품을 우수하다고 보고하면 소비자를 기만하게 된다. 둘째, 고객사에서 임상 결과를 기반으로 새롭고 더 좋은 제품을 개발하는 과정에서 잘못된 정보를 전달하면 신제품 개발 프로세스를 방해하게 된다. 즉, 임상기관은 화장품 산업계 전반의 발전을 위해서는 품질과 신뢰성으로 무장하고 공정하고 정확하게 과학적 임상 데이터를 제공해야 한다.

 
# K-뷰티 미래 위한 3사 역할 책임감 느낀다, ‘미래 R&D 역량과 기술 소개’ 공동 심포지엄 개최 추진

 

(엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 동시 답변) 아이이씨코리아와 더마프로, 엘리드는 2001년 나란히 창업했고 경쟁하지만 서로의 사업 색깔을 존중하면서 발전해 왔다. 체계적인 임상연구 절차를 확립하고 품질과 고객의 신뢰를 최우선 가치로 삼는 기업문화는 3사의 공통점이다. 때로는 경쟁하고, 때로는 협력하고, 어느 분야이든 혼자보다는 좋은 경쟁 파트너가 있을 때 더욱 건전하게 발전할 수 있다.

 

향후 3사는 창립 20주년을 맞아 그동안 기업의 발전을 위해 지원해 주신 고객들에게 감사의 인사를 전하고, 3사의 R&D 역량과 미래 기술들을 고객들에게 소개하고자 공동 심포지엄을 준비한다. COVID-19 팬데믹으로 인해 온라인 웨비나 형식으로 개최하지만 3사의 시스템과 품질, 신뢰성 그리고 우수한 R&D 역량을 고객들에게 소개하는 자리가 될 것이라 기대한다.

 

 

K-뷰티의 발전을 위한 3사의 역할에 대해서는 3사 모두 책임감을 느끼고 있다. K-뷰티는 전 세계적인 집중을 받고 성장했다. 그러나, 한편에서는 품질보다 일시적 유행과 물량 중심의 시장 접근을 우선하다 보니 K-뷰티는 고급 시장에서는 경쟁하기에는 품질이 부족하고 저가 시장에서는 더 저렴한 제3국 제품에 시장을 점유 당하며 강점을 발휘하지 못하고 있다. 또 코로나19 팬데믹으로 활발한 온라인 정보를 통해 화장품의 품질 정보가 공유되기 쉬운 환경으로 변화되고 있다. 품질을 외면한 새로움만으로는 지속적으로 시장을 점유할 수 없다. 내실과 품질을 튼튼하게 유지하고 그 위에 신기술과 새로움을 입혀야 K-뷰티가 지속적으로 발전할 수 있다. 창립 20주년을 맞는 3사는 그런 측면에서 K뷰티의 지속적인 발전에 기여할 수 있고 고객사의 지속가능경영을 지원할 것이다.