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정책

식약처, '1,2,4-트리하이드록시벤젠' 화장품 사용금지 원료 지정 추진

'화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정(안) 의견수렴 절차 마무리

 

[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리됨에 따라 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 밝혔다.

 

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다.

 

1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질(유럽화장품성분사전(COSING), 국제화장품원료집(ICID))로 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

 

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 실시(2019년 4월∼2020년 11월)하고 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(2021년 12월 27일∼2022년 1월 17일)했다.

 

전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고 식약처는 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다.

 

# 식약처 위해평가 결과

 

식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토했다. 주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.

 

비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다. 유전독성시험은 세포의 DNA와 염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 등 표준화된 방법이 제시되어 있다.

 

한편, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성과 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 

 

# 전문가 자문회의 결과

 

독성, 위해평가, 화학분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성된 전문가 자문회의에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.

 

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.

 

식약처는 "이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가되었지만 ▲생식, 발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조, 판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다"고 밝혔다.

 

식약처는 앞으로도 지속적으로 ‘화장품 원료’의 위해평가를 실시하고 외국의 규제 현황을 모니터링하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

 

■ 식약처 위해평가 결과 Q&A

 

Q1. 1,2,4-THB는 어떤 성분인지

 

옅은 베이지색의 가루로 물에 잘 녹고 공기 중의 산소와 자발적으로 반응해 검은색의 불용성 물질을 생성하며 직접 모발염색 제품의 원료로 사용된다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019, 9·13·14·15쪽 등)

 

유럽 SCCS 보고서(2019)에 따르면, 화장품에서는 1,2,4-THB는 산화제 혼합 없이 영구염모제에는 최대 3%까지, 모발 염색샴푸(coloring shampoo)에서는 최대 0.7%까지 사용되고 있다. 유럽의 조치경과는 2020년 12월 1,2,4-THB 화장품 사용금지 목록에 추가했으며 2021년 9월 화장품 생산에 사용금지를, 2022년 6월 판매금지를 내렸다.

 

Q2. 식약처의 1,2,4-THB 금지조치의 근거인 위해평가를 언제, 어떻게 실시하였는지

 

1,2,4-THB는 2019년 유럽 SCCS에서 검토 중인 상황을 인지하고 2019년 4월부터 관련 자료에 대한 조사와 검토를 시작했으며 2020년 11월 1,2,4-THB에 대한 위해평가를 최종 완료했다. 화장품 중 해외 위해정보를 상시적으로 모니터링해 안전관리에 반영하고 있다.

 

Q3. 유럽 SCCS의 위해성 지적은 1,2,4-THB를 단독으로 사용하는 경우에도 해당되는지

 

1,2,4-THB를 단독 사용한 유전독성 시험에서 유전독성 우려가 있다고 평가되었으므로 다른 염모성분의 사용 유무와 관계없이 1,2,4-THB가 들어가는 화장품은 유전독성 우려를 배제할 수 없다.(1,2,4-THB SCCS 보고서 2019, 15쪽)

 

Q4. 유럽 SCCS 평가보고서의 유전독성시험은 어떤 내용이었는지

 

사람 유래 세포 등을 이용한 유전독성 시험 결과를 종합적으로 검토한 결과 1,2,4-THB가 양성의 결과가 확인되었으므로 인체 사용 시 유전독성의 우려를 배제할 수 없다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019, 35-36쪽)

 

Q5. 1,2,4-THB 성분 관련 미국 등 외국현황은 어떠한지

 

국가별로 화장품 성분이나 제품을 관리하는 방식이 상이하며 외국에서의 정확한 현황은 확인되지 않고 있다.

다만, 이번 식약처의 조치는 유럽의 평가보고서, 식품의약품안전평가원의 위해평가 결과, 외부 전문가 자문 등 근거에 기반하여 검토, 평가해 내린 결과이다.

 

Q6. 화장품의 유형(예, 씻어내는 샴푸)에 따른 안전성은 어떠한지

 

전문가 회의 결과에 따르면 씻어내는 샴푸일지라도 ①모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 ②직접 마사지해 ③자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려할 때 흡수율이 적다고 판단하기도 어렵다는 의견이 제시된 바 있다.

 

Q7. ‘염색이 되는 샴푸’를 유통판매하려면 어떤 절차를 거쳐야 하는지

 

현재 ‘모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품’(일시적인 경우는 제외)은 효능(염모력)을 입증하는 자료와 안전성 자료를 구비해 기능성화장품으로 심사를 받고 유통판매가 가능하며 만약 기존에 염모제 성분으로 고시에 등재되어 있지 않은 신규 염모 성분을 사용할 경우 심사와 동시에 등재절차를 진행하면 된다. 현재 해당 기능성화장품의 경우 유형에 제한이 없어 ‘염색이 되는 샴푸’도 심사 신청이 가능하다.

 

화장품 원료 사용기준 지정과 기능성화장품 심사 절차

 

 

Q8. 신기술 원료는 어떻게 사용할 수 있는지

 

식약처는 새로운 기술을 활용한 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 제품화 상담과 지원을 적극적으로 하고 있으며 이는 모든 개발자에게 열려 있다. 신기술 원료인 경우 화장품법 제8조제6항에 따라 현재까지 지정, 고시되지 아니한 원료에 대한 사용기준을 지정, 고시할 수 있도록 민원을 신청할 수 있다.

 

다만, 신기술의 지원이 해당 제품을 사용하는 국민의 안전보다 우선될 수는 없다. 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학적 기준과 규정을 준수해야 하며 이는 혁신적 기술이라고 해서 예외가 될 수 없다.

 

Q9. 대표적인 염모성분인 파라페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성물질임에도 금지하지 않고 1,2,4-THB만 금지하는 이유는

 

1,2,4-THB를 금지하는 주된 이유는 유전독성과 피부감작성에 대한 잠재적 가능성이 있어서다. 파라-페닐렌디아민(PPD)의 경우 감작성 물질이긴 하나 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 평가되었다. (유럽 SCCS 위해평가, 2012년 6월 26일) 식약처는 해외 안전기준 등을 상시적으로 모니터링을 하고 있으며 식품, 의약품과 관련한 안전성과 위해 가능성 등을 검토해 국내 기준을 정비하고 있다.

 

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