[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 12월 7일 행정예고했다. 원료성 제품은 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타 원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다. 지금까지 개별인정형 원료를 ‘추출물’로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 ‘분말’ 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전분, 과당 등을 혼합해 다른 형태로 제조(예 :추출액원료를 분말화)할 수 있게 되어 건강기능식품 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제가 다소 해소될 것으로 기대하고 있다. 그 밖의 주요 내용으로는 ▲칼슘 및 마그네슘의 원료물질 추가 ▲EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량 확대 등이다. 식품첨가물(영양강화제)인 스테아린산칼슘과 스테아린산마그네슘 등을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘 원료로 사용할 수 있다. 또 EPA와 DHA 함유 유지와 관련해 ‘눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것’…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 제54대보건복지부장관에 권덕철(59) 한국보건산업진흥원장이 내정됐다. 청와대는 12월 4일 브리핑을 통해 보건복지부를 비롯해 행정안전부, 국토부, 여성가족부 등 4개 부처 개각 인사를 단행하고 보건복지부 장관에 권덕철 한국보건산업진흥원 원장을 내정했다고발표했다. 권덕철 보건복지부 장관 내정자는 1961년생으로 전라북도 전라고와 성균관대학교 행정학과를 거쳐 독일 슈파이어행정대 행정학 석박사를 취득했다. 행정고시 31회 출신으로 복지부 내에서 보건산업진흥과장과 기획예산담당관, 보건의료정책과장, 대통령비서실 사회정책수석실 선임행정관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 주요 보직을 거쳐 지난해 5월까지 복지부 차관을 역임한 바 있다. 지난해 9월부터 한국보건산업진흥원장으로 재직하고 있다. 권덕철 장관내정자는 보건복지를 아우르는 탁월한 공직 경험과 네트워크를 바탕으로 지도력(리더십)과 추진력을 두루 갖춘 것으로 평가를 받고 있다. 코로나19 사태로 인해 복지부가 국가 방역과 감염병 예방·치료, 의료체계 정립과 동시에 백신·치료제 개발 등 제약산업 육성, 보장성강화 정책 임무가 어느 때보다 강화하고 있는시점에서 권덕…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6,110억원으로 최종 확정됐다. 식약처는 2021년도 예산안은 ‘안전한 식･의약, 건강한 국민’을 목표로 코로나19 성공적 극복을 위한 치료제･백신 등 방역물품 개발･공급과 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다.이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다. 2021년 식약처 예산 전체 현황 (단위 : 억원) # 코로나19 대응 제품개발, 공급, 안전관리 강화 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증과 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강한다. 코로나19 백신･치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고 ‘임상시험약 안전성 정보보고제’(DSUR : Development Safety Update Report) 운영 등 백신･치료제의 사용단계 안전관리도 강화한다. ‘백신안전기술지원센터’를…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘맞춤형화장품조제관리사’ 제3회 정기 자격시험을 내년 3월 6일(토) 시행한다고 공고했다. 맞춤형화장품조제관리사는 맞춤형화장품 판매장(제조업 시설·등록 없이 소비자 요구에 따라 화장품을 혼합·소분해 제공)에서 개인의 피부상태와 선호도, 진단결과에 따라 화장품에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 전문적으로 담당하는 전문가를 말한다. 2021년도 자격시험은 상·하반기 총 2회 치러질 예정이며 이번 상반기 시험에 대한 응시자격, 시험장소, 시험과목 등 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)과 조제관리사 자격시험 누리집(ccmm.kpc.or.kr)에서 시행계획 공고문을 통해 확인할 수 있다. 2021년 상반기 제3회 맞춤형화장품조제관리사 정기 자격시험 시행 현황 식약처는 코로나19 확산 상황을 예의주시해 수험생이 안전하게 시험에 응시할 수 있도록 방역 등 안전관리를 철저히 하고 필요한 경우 일정 변경 등도 고려할 예정이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 ‘맞춤형화장품제도’가 올해 본격적으로 시행됨에 따라 맞춤형화장품조제관리사를 양성하기 위해 표준 교재와 교…
[코스인코리아닷컴 이윤미기자]홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 12월 3일 '제5차 혁신성장전략회의 겸 2020년 제43차 경제관계장관회의'에서 "시스템반도체, 미래차, 바이오헬스 등 BIG3 산업에 대해 '소부장(소재·부품·장비)' 대책에 버금가는 각별한 육성대책을 추진할 것이다"고 밝혔다. 이날 정부서울청사에서 진행된 제5차 혁신성장전략회의 겸 제43차 경제관계장관회의에서 홍남기 부총리는 "BIG3 산업을 소부장 대책과 같은 방식으로 초집중해 대응하겠다"고 말했다. 이를 위해 혁신성장 BIG3 추진회의도 구축해 격주로 정례 개최한다. 추진회의 위원장은 홍 부총리가 맡는다. 정부는 BIG3 산업 혁신성장 성과가 가시적으로 나타나고 체감되도록 ▲재정금융세제 집중지원 ▲규제의 획기적 혁파 ▲기업간 수직-수평협력생태계 조성 ▲BIG 3산업 인프라 구축 등을 중점 추진하기로 했다. 이를 토대로 시스템반도체의 경우 파운드리(반도체 수탁생산)분야 세계 1위 도약기반 마련 목표하에 2022년까지 파운드리 글로벌 시장점유율 18%, 팹리스(반도체 설계) 2%를 각각 달성할 계획이다. 이어 미래차의 경우 2025년까지 각각 수출 133만 대, 수출비중 20%를…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 화장품 2차 포장에 제조일자를 누락하거나 소비자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 내용의 광고를 한 업체들이 식약처에 적발됐다. 또 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라도 하더라도 전체적으로 봤을 때 소비자 잘못 인식할 우려가 있는 광고도 문제가 됐다. 식약처는 11월 11일부터 30일까지 리바이탈래쉬코리아, 성분에디터, 퍼스트마켓, 피어스트퍼시픽 등 4개 업체(회사명 순)를 화장품법 위반으로 적발해 광고·판매업무정지 등의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. # 11월 11일 3개 업체, 화장품법 위반으로 최대 3개월 광고업무 ‘스톱’ 식약처는 11월 11일 피어스트퍼시픽, 성분에디터, 퍼스트마켓 등 3개 업체를 화장품법 위반으로 적발했다. 이들 기업은 모두 화장품법을 위반한 광고가 문제가 됐다. 피어스트퍼시픽은 화장품 ‘엘포인트젤(L-Point Gel)’ 등 3품목을 인터넷 사이트를 통해 판매하면서 소비자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 내용의 광고를 했다. 이에 식약처는 피어스트퍼시픽에 해당품목 광고업무정지 3개월(11월 25일~2021년 2월 24일)의 행정처분을 내렸다. 성분에디터도 화장품 ‘락토바이오틱스스킨…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 앞으로 충북은 맞춤형 화장품, 스마트의료플랫폼 등 바이오헬스 산업을 지역주력산업으로 육성하고 강원은 기능성화장품, 의약품 등 천연물바이오소재 산업을, 충남은 건강기능식품, 헬스케어 등 스마트휴먼바이오 산업을, 경북은 산업용 HEMP 특구와 연계한 라이프케어뷰티 산업을, 제주는 청정자원을 활용한화장품, 기능성식품 등 청정바이오 산업을지역주력산업으로 집중 육성된다. 중소벤처기업부(장관 박영선)는 '지역균형 뉴딜 촉진을 위한 지역혁신 중소기업 육성전략'을 수립해 11월 26일 ‘제21차 비상경제 중앙대책본부 회의’에서 발표했다. 지난 7월 정부가 수립한 '한국판 뉴딜 종합계획' 발표 이후 지자체별로 자체 뉴딜계획을 발표하는 등 지역균형 뉴딜이 활발하게 추진되고 있다. 중기부는 이러한 지역균형 뉴딜의 확산을 가속화하는 동시에 심화되는 지역의 위기를 극복하고자 이번 대책을 마련하게 됐다. 지역별 자체 뉴딜계획은 강원형 뉴딜(2020년 10월), 새경북 7+3 뉴딜 프로젝트(2020년 6월), 대전형 뉴딜 기본계획(2020년 7월), 광주형 AI-그린뉴딜 계획(2020년 7월) 등 광역지자체 13곳이 발표했다. '지역균형 뉴딜…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민생활과 밀접한 바이오헬스 분야 공공데이터 총 152종을 12월 7일부터 공공데이터포털(http://www.data.go.kr)을 통해 개방한다. 식약처는 그동안 총 183종의 공공데이터를 단계적으로 개방한데 이어 이번에는 한국판 뉴딜의 한 축인 ‘디지털 뉴딜’ 사업의 일환으로 올해에만 데이터 152종을 추가로 발굴해 개방한다. 이번에 개방하는 공공데이터는 국민의 데이터 개방수요를 반영해 선정됐으며 국민생활과 밀접한 ▲건강기능식품 이상사례 신고현황 ▲마약류 생산, 유통실적과 취급현황 ▲희귀의약품 성분과 제네릭의약품 품목현황 ▲의료기기 안전정보 등이 포함된다. 아울러 식약처는 국민이 공공데이터를 보다 편리하게 활용할 수 있도록 하는 ‘식·의약 데이터 포털(가칭)’을 구축하고 있으며 2021년 상반기 시범운영 후 확대 시행할 예정이다. 식·의약 데이터 포털 주요 기능은 ▲국민의 데이터 개방수요 주기적 조사 ▲앱·웹 개발을 위해 주로 활용되는 API(Application Programming Interface) 외에도 엑셀파일 등 다양한 형식으로 데이터 제공 등이다. 식약처 바이오헬스 분야…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품 업계 품질과 안전관리 역량 강화를 위한 ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’ 누리집(www.helpcosmetic.or.kr)을 11월 20일부터 운영한다. 이번에 문을 여는 누리집은 화장품 산업의 지속적인 성장으로 책임판매업자가 꾸준히 증가함에 따라 국내외 화장품 법령과 제도 교육에서부터 실시간 규제상담에 이르는 종합적인 정보를 제공한다. 현재책임판매업 누적등록은 2013년 3,844개에서2016년 8,175개로 증가했고2019년에는 15,707개로 크게늘어났다. 누리집의 메뉴는 ▲영업자별·제도별 맞춤형 교육 ▲국내외 인허가 규제정보 ▲실시간 규제상담 ▲국제화장품규제조화협의체(ICCR)로 구성되어 있다. ICCR(International Cooperation on Cosmetics Regulation, 국제화장품규제조화협의체)은 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 브라질 규제기관간 협의체이다. ‘영업자별·제도별 맞춤형 교육’은 신규 화장품 영업자, 맞춤형화장품 창업자 등 ‘영업자별’ 및 영유아·어린이 화장품 안전성 입증자료 의무화, 천연·유기농 화장품 인증 등 ‘제도별’ 온라인 실무교…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품 등에서 화장품으로 전환된 화장비누(고형비누)와 흑채, 제모왁스의 안정적 정착을 위해 시행했던 계도기간을오는 12월 31일 종료한다고 밝혔다. 화장품으로 전환되는 화장비누는 사람의 얼굴 등을 깨끗이 할 용도로 제작된 고형비누(고체상태)를 말하고 흑채는 머리숱이 없는 사람 등이 빈모(貧毛) 부위를 채우기 위한 용도로 머리에 뿌리는 검은색 고체 가루형태의 물질이다. 또 제모왁스는 물리적으로 체모를 제거하는 제품이다. 화장비누와 흑채, 제모왁스는 가습기 살균제 사건 이후 인체에 직접 적용하는 제품의 안전관리 강화 필요에 따라 2019년 12월 31일 화장품으로 분류가 전환됐으며 종전 공산품(화장비누)이나 비관리 제품(흑채‧제모왁스)으로서의 특성을 고려해 화장품 제조업 등록, 사용원료 품질관리 기준 준수, 품질·안전관리 담당자 고용 등의 법령 의무사항에 대한 1년간의 계도기간을 운영해 왔다. 이들 제품은 화장품 관련 법령에서 정한 제조와 수입, 유통과 판매에 관한 기준을 준수해야 한다. 제품을 제조하기 위해서는 화장품제조업 시설기준을 준수해야 하고 수입과 판매하기 위해서는 품질관리와 안전관…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 (주)메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이번에 품목허가 취소 대상 제품은메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다. 식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔었다. 식약처는 이와 관련해 (주)메디톡스는 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다고 밝혔다. 한편, 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 (주)메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식품의약품안전처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속, 처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도, 점검해 국내 제약, 바이오 산업에 대한 국민들의…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할해 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있도록 하는 내용의 '화장품법 시행령' 개정안을 입법예고하고 12월 16일까지 의견을 받는다. 현행 화장품법령에서는 위반행위의 종류와 정도, 업체의 실적규모 등을 고려해 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다. 앞으로는 납부해야 하는 과징금이 100만 원 이상으로 ▲천재지변이나 재해 등으로 재산손실 ▲사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기 ▲자금사정의 현저한 어려움이 예상되는 등 한 번에 납부하기 곤란하다고 인정되는 경우 납부기한의 10일 전까지 분할납부 또는 납부기한 연장을 신청할 수 있게 된다. 다만, 납부기한 연기는 최대 1년 이내(분할납부) 최대 3회 이내로 제한된다. 식약처는 이번 개정 추진으로 위기 상황 시 과징금 납부에 따른 업계의 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 화장품 분야의 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서…
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