[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민생활과 밀접한 바이오헬스 분야 공공데이터 총 152종을 12월 7일부터 공공데이터포털(http://www.data.go.kr)을 통해 개방한다. 식약처는 그동안 총 183종의 공공데이터를 단계적으로 개방한데 이어 이번에는 한국판 뉴딜의 한 축인 ‘디지털 뉴딜’ 사업의 일환으로 올해에만 데이터 152종을 추가로 발굴해 개방한다. 이번에 개방하는 공공데이터는 국민의 데이터 개방수요를 반영해 선정됐으며 국민생활과 밀접한 ▲건강기능식품 이상사례 신고현황 ▲마약류 생산, 유통실적과 취급현황 ▲희귀의약품 성분과 제네릭의약품 품목현황 ▲의료기기 안전정보 등이 포함된다. 아울러 식약처는 국민이 공공데이터를 보다 편리하게 활용할 수 있도록 하는 ‘식·의약 데이터 포털(가칭)’을 구축하고 있으며 2021년 상반기 시범운영 후 확대 시행할 예정이다. 식·의약 데이터 포털 주요 기능은 ▲국민의 데이터 개방수요 주기적 조사 ▲앱·웹 개발을 위해 주로 활용되는 API(Application Programming Interface) 외에도 엑셀파일 등 다양한 형식으로 데이터 제공 등이다. 식약처 바이오헬스 분야…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품 업계 품질과 안전관리 역량 강화를 위한 ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’ 누리집(www.helpcosmetic.or.kr)을 11월 20일부터 운영한다. 이번에 문을 여는 누리집은 화장품 산업의 지속적인 성장으로 책임판매업자가 꾸준히 증가함에 따라 국내외 화장품 법령과 제도 교육에서부터 실시간 규제상담에 이르는 종합적인 정보를 제공한다. 현재책임판매업 누적등록은 2013년 3,844개에서2016년 8,175개로 증가했고2019년에는 15,707개로 크게늘어났다. 누리집의 메뉴는 ▲영업자별·제도별 맞춤형 교육 ▲국내외 인허가 규제정보 ▲실시간 규제상담 ▲국제화장품규제조화협의체(ICCR)로 구성되어 있다. ICCR(International Cooperation on Cosmetics Regulation, 국제화장품규제조화협의체)은 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 브라질 규제기관간 협의체이다. ‘영업자별·제도별 맞춤형 교육’은 신규 화장품 영업자, 맞춤형화장품 창업자 등 ‘영업자별’ 및 영유아·어린이 화장품 안전성 입증자료 의무화, 천연·유기농 화장품 인증 등 ‘제도별’ 온라인 실무교…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품 등에서 화장품으로 전환된 화장비누(고형비누)와 흑채, 제모왁스의 안정적 정착을 위해 시행했던 계도기간을오는 12월 31일 종료한다고 밝혔다. 화장품으로 전환되는 화장비누는 사람의 얼굴 등을 깨끗이 할 용도로 제작된 고형비누(고체상태)를 말하고 흑채는 머리숱이 없는 사람 등이 빈모(貧毛) 부위를 채우기 위한 용도로 머리에 뿌리는 검은색 고체 가루형태의 물질이다. 또 제모왁스는 물리적으로 체모를 제거하는 제품이다. 화장비누와 흑채, 제모왁스는 가습기 살균제 사건 이후 인체에 직접 적용하는 제품의 안전관리 강화 필요에 따라 2019년 12월 31일 화장품으로 분류가 전환됐으며 종전 공산품(화장비누)이나 비관리 제품(흑채‧제모왁스)으로서의 특성을 고려해 화장품 제조업 등록, 사용원료 품질관리 기준 준수, 품질·안전관리 담당자 고용 등의 법령 의무사항에 대한 1년간의 계도기간을 운영해 왔다. 이들 제품은 화장품 관련 법령에서 정한 제조와 수입, 유통과 판매에 관한 기준을 준수해야 한다. 제품을 제조하기 위해서는 화장품제조업 시설기준을 준수해야 하고 수입과 판매하기 위해서는 품질관리와 안전관…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 (주)메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이번에 품목허가 취소 대상 제품은메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다. 식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔었다. 식약처는 이와 관련해 (주)메디톡스는 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다고 밝혔다. 한편, 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 (주)메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식품의약품안전처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속, 처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도, 점검해 국내 제약, 바이오 산업에 대한 국민들의…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할해 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있도록 하는 내용의 '화장품법 시행령' 개정안을 입법예고하고 12월 16일까지 의견을 받는다. 현행 화장품법령에서는 위반행위의 종류와 정도, 업체의 실적규모 등을 고려해 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다. 앞으로는 납부해야 하는 과징금이 100만 원 이상으로 ▲천재지변이나 재해 등으로 재산손실 ▲사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기 ▲자금사정의 현저한 어려움이 예상되는 등 한 번에 납부하기 곤란하다고 인정되는 경우 납부기한의 10일 전까지 분할납부 또는 납부기한 연장을 신청할 수 있게 된다. 다만, 납부기한 연기는 최대 1년 이내(분할납부) 최대 3회 이내로 제한된다. 식약처는 이번 개정 추진으로 위기 상황 시 과징금 납부에 따른 업계의 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 화장품 분야의 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 중소벤처기업부(장관 박영선)는 산업통상자원부(장관 성윤모), 식품의약품안전처(처장 김강립)와 함께 지난 10월 27일 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계의 애로사항을 청취했다. 이번 간담회는 코로나19에 따른 기존 업체(137개사)의 시설투자과 신규 업체(546개사)의 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된 반면 재고량 증가 등 어려움에 직면한 업계의 애로사항을 파악하고 지원대책을 논의하기 위해 마련했다. 업계에서는 한정된 국내 시장에서 생산과 유통업체의 과도한 시장 진입으로 가격경쟁이 심해지고 일부 허위 계약정보와 불법 수입 마스크 유통 등으로 시장 혼란이 발생하고 있어 이에 대한 피해예방 대책을 요청했다. 이에대해 정부는 불법 수입 마스크의 유통경로를 분석해 조사하고 관계부처, 수사기관 등과 협력해 집중 단속을 추진한다는 방침을 정했다. 또 국내외 다양한 판로확보와 기업경쟁력 확보 지원도 요청했다. 이에 정부는 공영홈쇼핑 등을 통한 판로지원과 함께 장기, 저리 정책자금 지원, 사업전환 정책자금, 컨설팅과 연구개발(R&D) 확대 등을 통해 경쟁력 있는 타 사업으로 전환을 지원하고 해외판로 개척을 위해 온라인
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 김강립 신임 식품의약품안전처장이 11월 2일 오후 5시 30분 식품의약품안전처본부동 대회의실에서 취임식을 갖고 제6대 식약처장에 취임했다. 이날 취임식에서 김강립 신임 식약처장은 "코로나19로 인해 국내외적으로 매우 엄중한 시기에 식약처장으로 임명되어 무한한 영광과 함께 막중한 책임감을 느낀다"고 말하고 "국내 식품, 의약품의 안전을 굳건히 하고 식약처의 발전을 위해 ▲전문성에 기반한 안전관리 ▲국제적인 경쟁력 확보 ▲열린 협업문화 조성 ▲탄탄한 안전을 기반으로 하되 담대하게 미래 지향적인 가치 추구 등4가지에 역점을 두고 업무를 수행해 나가겠다"고 제시했다. 김강립 신임 식약처장은 "올해 식약처는 진단키트의 긴급승인과 공적마스크 제도 도입 등 코로나19의 주요 방역 업무에 불철주야 노력하며 K-방역의 한 축으로서 훌륭한 성과를 달성했다"고 말하고 "이의경 전 처장님을 비롯해 수고해 주신 모든 직원들의 노고에 깊은 감사드린다"고 밝혔다. 김 처장은 "현재 식약처의 최우선 과제는 효과적이고 안전한 코로나19 치료제와 백신이 하루라도 빨리 개발될 수 있도록 코로나19 극복에 가능한 모든 역량을 집중해 지원하는 것이다"고 말…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 기능성화장품이나 천연화장품이 아님에도 불구하고 소비자들이 제품의 명칭, 효과 등에 오인할 우려가 있거나 사실과 다른 내용의 광고를 해 화장품법을 위반한 업체들이 적발돼 행정처분을 받았다. 식약처는 10월 1일부터 30일까지 한달간 닥터스코스메틱, 더연, 라이트하우스코스메틱, 리즈리스, 암버팜, 엄마프움, 에코그린, 엘든코리아, 제이엠메디바이오, 지에이케이오, 퓨리생 등 11개 업체(회사명 순)를 화장품법 위반으로 적발해 광고·판매업무정지, 시정명령 등의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. # 10월 12일 제라이트하우스코스메틱, 제이엠메디바이오 등 화장품법 위반 적발 식약처는 10월 12일 라이트하우스코스메틱, 제이엠메디바이오 등 2개 업체를 화장품법 위반으로 적발했다. 라이트하우스코스메틱은 화장품 ‘베리홉 에잇데이즈 리파이닝부스트 세럼’을 인터넷을 통해 판매하면서 화장품법 제2조 제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시, 광고를 실시했다가 적발됐다. 이에 식약처는 라이트하우스코스메틱에 대해 ‘베리홉 에잇데이즈 리파이닝부스트 세럼’의 광고업무를 2개월(10월 26일~12월 25일)간 정지하는 내용의 행정처분을 내렸다. 제…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 문재인 대통령은 11월 1일 식품의약품안전처장에 김강립 보건복지부 차관(55)을, 청와대 일자리수석에 임서정 고용노동부 차관(55)을내정하는 등 12개 차관급 인사를 단행했다. 이번 인사는 지난 8월에 이어 두 달 반 만에 이뤄진 대규모 차관급 인사로 연말쯤 예상되는 개각을 앞두고 인적 개편을 고려한 것으로 풀이된다. 강민석 청와대 대변인은 브리핑을 통해 "문재인 정부 국정철학에 대한 이해와 업무 능력을 갖춘 인사를 일선 부처에 전진 배치했다"고 의미를 설명했다. 강 대변인은 "국정 성과 창출을 가속화하고 공직사회의 내부 쇄신을 촉진해 후반기 국정 운영을 안정적으로 하기 위한 것이다"고 덧붙였다. 김강립 신임식품의약품 안전처장 내정자는 복지부 주요 보직을 두루 거쳤고 최근까지 중앙안전대책본부 총괄대변인을 맡아 코로나19 방역의 최일선에서 뛴 인물이다. 김강립 신임 식품의약품안전처장은 1965년생으로 서울 동국대부속고, 연세대 사회학과와 미국 시카고대 사회복지학 석사를 취득했다. 이후 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 행정고시 합격(33회) 후 공직에 입문했다. 주요 경력으로는 보건복지부 의료정책관, 보건의료정책실장
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 10월 30일 오후 2시부터 4시까지 대학, 산업체 등 연구기관 연구자를 대상으로 ‘2021년 식·의약 안전기술 연구개발사업’ 설명회를 온라인으로 실시한다. 이번 설명회는 내년도 연구개발사업(R&D)에 대한 이해를 높이고 주관연구기관 공모 참여를 독려하기 위해 마련했다. 코로나19 영향으로 설명회는 식약처 유투브 채널을 통해 온라인으로 생중계되며 실시간 댓글을 통한 질의응답 방식으로 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲2021년 식약처 연구개발사업 추진방향 ▲스마트 식품 안전관리 ▲차세대 의료제품 평가기반 구축 ▲규제과학 인재양성 사업 ▲출연연구사업 위탁관리 추진방향 등이다. 식약처는 "앞으로도 식의약 안전기술 개발을 국민과 연구자들에 적극 홍보하고자 하며 공정하고 투명한 절차로 연구개발사업을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.…
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 '약사법'을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조, 판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다. 이들은 서로 공동 모의해 지난 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1,002만 개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통, 판매했고 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다. B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조했다.특히 이들은 피의자 신분으로 입건되어 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조, 판매했다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처는 코로나19로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조, 판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히
[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 기능성화장품에 대한 심사를 면제해 주는 대상 품목을 확대하기 위해 '기능성화장품 기준 및 시험방법' 개정안을 행정예고하고 11월 25일까지 의견을 받는다고 10월 29일 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 기능성화장품 중 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품 ▲미백과 주름개선에 도움을 주는 제품 ▲모발의 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준과 시험방법 규격 신설 등이다. 식약처는 이번 개정 추진으로 품질관리 효율성을 높이는 한편, 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대해 민원 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또화장품 산업 발전을 위해 규제를 지속적으로 개선, 보완해 나가겠다고 밝혔다. 현재 기능성화장품 보고서 제출 대상 품목은탈모 증상완에 도움을 주는 기능성화장품의 경우,원료는 나이아신아마이드, 살리실릭애씨드 등이다. 또 제품은 나이아신아마이드·덱스판테놀·비오틴·징크피리치온액(50%) 복합제(로션제, 액제, 크림제), 덱스판테놀·살리실릭애씨드·엘멘톨 복합제(로션제, 액제, 크림제) 등이다. 미백과 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품의경우,제품은 에칠아스코빌에텔·아데노신 복…
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